Am 25. Februar 2021 stimmte der CHMP für eine Erweiterung der bestehenden Indikation des Arzneimittels Cabometyx (Cabozantinib) von Ipsen Pharma.
Der CHMP hat eine Erweiterung einer bestehenden Indikation wie folgt übernommen.
Nierenzellkarzinom (RCC)
Cabometyx ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) indiziert:
- Bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder geringem Risiko
- bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).
Cabometyx in Kombination mit Nivolumab ist indiziert für die Erslinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen.
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Cabometyx ist als Monotherapie zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) bei Erwachsenen angezeigt, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.
Nachdem die Europäische Kommission über diese Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschieden hat, werden detaillierte Empfehlungen für die Verwendung von Cabometyx in der aktualisierten Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) aufgeführt, die im überarbeiteten europäischen öffentlichen Bewertungsbericht (EPAR) veröffentlicht werden.
