Was ist Adakveo und wofür wird es angewendet?
Adakveo ist die erste gezielte Sichelzellenkrankheitstherapie zur Vorbeugung von wiederkehrenden vasookklusiven Krisen, die in Europa eingesetzt werden kann. Adakveo kann bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren eingesetzt werden. Adavkeo gehört zur Gruppe der Orphan drugs.
Adakveo kann als Zusatztherapie zu Hydroxyharnstoff / Hydroxycarbamid oder als Monotherapie bei Patienten verabreicht werden, für die Hydroxyharnstoff / Hydroxycarbamid ungeeignet oder unzureichend ist. Adakveo enthält den Wirkstoff Crizanlizumab.
Wie wird Adakveo angewendet?
Adakveo wird als Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Die ersten beiden Infusionen werden im Abstand von 2 Wochen verabreicht. Nachfolgende Infusionen werden alle 4 Wochen verabreicht.
Wie wirkt Adakveo?
Der Wirkstoff in Adakveo, Crizanlizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Er bindet an P-Selektin, ein Zelladhäsionsprotein, das eine zentrale Rolle bei den vielzelligen Wechselwirkungen spielt, die zu einem Vasoverschluss führen können. Dadurch, dass Crizanlizumab an das P-Selektin bindet, wird die Wirkung von P-Selektin und damit das Auftreten schmerzhafter Krisen verhindert.
Studienlage Adakveo
Eine Hauptstudie mit 198 Patienten mit Sichelzellkrankheit zeigte, dass Adakveo bei der Verringerung der Anzahl schmerzhafter Krisen wirksam war. Patienten unter Adakveo-Behandlung erlitten durchschnittlich 1,6 Krisen pro Jahr, während Patienten, die Placebo erhielten, durchschnittlich 3 Krisen pro Jahr aufwiesen. Auch bei Patienten, die bereits Hydroxycarbamid einnahmen, konnte die Anzahl der jährlichen Krisen reduziert werden (2, 4 gegenüber 3,6 Krisen pro Jahr).
Nebenwirkungen von Adakveo
Sehr häufige Nebenwirkungen von Adakveo sind Gelenkschmerzen, Nausea, Rückenschmerzen, Fieber und Bauchschmerzen.
Zulassung unter besonderen Bedingungen
Die EMA gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adakveo gegenüber den Risiken überwiegt. Adakveo wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen Novartis bereitstellen muss. Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Welche Informationen werden für Adakveo noch erwartet?
Da Adakveo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Adakveo in Verkehr bringt, weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels aus zwei zusätzlichen Studien vorlegen.
