Hintergrund
Am 19. Oktober 2022 hat sich die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) für eine Indikationserweiterung der beiden Corona-Impfstoffe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) für Kinder ab sechs Monaten ausgesprochen. Einen Tag später folgte die EU-Kommission dem Vorschlag und erteilte den mRNA-Impfstoffen die entsprechende Zulassung. Damit können auch Säuglinge und Kleinkinder gegen SARS-CoV-2 immunisiert werden.
Comirnaty ist für Kinder von sechs Monaten bis vier Jahren und Spikevax für Kinder von sechs Monaten bis fünf Jahren einsetzbar. Beide Coronaimpfstoffe sind gegen den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2 (sogenannte Wuhanvariante) gerichtet.
Niedrige Dosierung bei Säuglingen und Kleinkindern
Säuglinge und Kleinkinder erhalten die SARS-CoV-2-Impfstoffe in deutlich niedrigeren Dosierungen als ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene.
Für eine Grundimmunisierung mit Comirnaty sind bei den Jüngsten drei Dosen zu je 3 µg empfohlen. Die zweite Dosis sollte im Abstand von drei Wochen zur ersten gegeben werden. Die dritte Dosis folgt nach mindestens weiteren acht Wochen. Zum Vergleich: Kinder von fünf bis elf Jahren erhalten eine Einzeldosis von 10 µg Comirnaty und Menschen ab zwölf Jahren von 30 µg.
Zur Grundimmunisierung mit Spikevax werden zwei Dosen à 25 µg in vierwöchigem Abstand gegeben. Damit bekommen die Kleinsten ein Viertel der Erwachsenendosis (100 µg) und die Hälfte der Dosis, die für Kinder zwischen sechs und elf Jahren zugelassen ist (50 µg).
Immunantworten vergleichbar
Wie die EMA berichtete, sind die Immunantworten auf die geringeren Dosierungen ähnlich derer, die bei höheren Dosierungen erreicht wurden. Dies haben Studien gezeigt, die die ausgelöste Immunreaktion anhand der Menge an Antikörpern gegen SARS-CoV-2 verglichen.
Die Immunreaktion auf die niedrigere Dosis (3 µg) bei den Jüngsten war mit derjenigen auf die höhere Dosis (30 µg) bei 16- bis 25-Jährigen vergleichbar. Bei Spikevax verhielt es sich ähnlich. Hier zeigten Kinder im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren eine ähnliche Immunreaktion auf die niedrigere Dosis (25 µg) wie 18- bis 25-Jährige, die eine höhere Dosis (100 µg) erhielten.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen der Impfstoffe bei Kindern zwischen sechs Monaten und vier oder fünf Jahren ähnelten denen, die in älteren Altersgruppen beobachtet wurden. Bei mit Comirnaty geimpften Kindern zwischen sechs und 23 Monaten fielen zudem Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Hautausschlag und Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle als häufige Nebenwirkungen auf.
Bei Spikevax reagierten Kinder im Alter von sechs bis 36 Monaten häufig mit Reizbarkeit, Weinen, Appetitlosigkeit und Schläfrigkeit auf die Impfung. Die Ereignisse waren bei beiden Vakzinen in der Regel nur leicht oder mäßig ausgeprägt und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.
Sicherheit und Wirksamkeit
Der Nutzen von Comirnaty und Spikevax falle höher aus als die Risiken, entschied der Pharmakovigilanzausschuss (CHMP) der EMA. Sicherheit und Wirksamkeit beider mRNA-Impfstoffe werden in allen Altersgruppen weiterhin überwacht, sowohl durch das Pharmakovigilanzsystem der EU als auch durch laufende und zusätzliche Studien der pharmazeutischen Unternehmen.
STIKO-Empfehlung
Die nationalen Behörden in den EU-Mitgliedstaaten legen fest, wer geimpft werden soll und wann. In Deutschland ist die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) in Berlin für die Impfempfehlungen verantwortlich. Die Entscheidungen für die pädiatrische Klientel kamen bislang jedoch nur zögerlich. Hierzulande ist eine Covid-19-Immunisierung für Kinder ab fünf Jahren erst seit Mai dieses Jahres empfohlen.
Die STIKO rät gesunden 5- bis 11-jährigen Kindern zu einer Basisimmunisierung mit vorerst nur einer Impfstoffdosis (präferenziell Comirnaty 10 µg). 6- bis 11-Jährige können auch mit Spikevax geimpft werden. Eine vollständige Grundimmunisierung ist in dieser Altersgruppe bei individuellem Wunsch und nach ärztlicher Aufklärung möglich.
