Wie die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) mitteilte, war eine meldende Apotheke wurde von mehreren Eltern bzw. Erziehungsberechtigten darauf aufmerksam gemacht worden, dass die zuverlässige Gabe der empfohlenen Menge an Tropfen mit der beiliegenden Pipettenmontur schwierig umzusetzen sei, insbesondere bei der Applikation an unruhige Kinder. Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten.
Produktinformationen enthalten Warnhinweis
Die Produktinformationen abschwellender Xylometazolin- und Oxymetazolin-haltiger Nasentropfen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern, enthalten einen Warnhinweis, der über schwere Nebenwirkungen (z. B. Atemstillstand) bei Neugeborenen und jungen Säuglingen informiert.
Wie die AMK informiert können bei dieser Patientengruppe bereits bei der Applikation von therapeutischen Dosen, also zwei- bis dreimal täglich ein Tropfen in jede Nasenöffnung, schwere Nebenwirkungen auftreten und das Risiko ist durch ein mitunter unabsichtliches Überdosieren der Tropfen zusätzlich erhöhen.
Weiterhin wurden im vergangenen Jahr die Produktinformationen zu Otriven 0,025 % Nasentropfen um den Hinweis ergänzt, dass die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte.
Wie das Unternehmen GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG OTC Medicines der AMK mitteilte, stelle diese Ergänzung keine Änderung der Zulassung dar; somit sei die Anwendung bei unter Einjährigen ohne ärztliche Aufsicht kein Off-Label-Use. Bei der Applikation von Arzneimitteln an Säuglinge sei allgemein erhöhte Vorsicht geboten.
Nach Erstverordnung durch einen Arzt ist die Abgabe durch Apotheke auch ohne Verordnung möglich
Vor der ersten Anwendung von Otriven 0,025 % Nasentropfen bei Säuglingen solle ein Arzt konsultiert werden. Treten keine unerwünschten Ereignisse auf, könne das Arzneimittel für weitere Behandlungen auch ohne ärztliche Aufsicht durch das pharmazeutische Personal in der Apotheke abgegeben werden.
Apothekenmitarbeiter sollen über die Risiken und die korrekte Anwendung informieren
Die AMK bittet ApothekerInnen die Risiken schwerer Nebenwirkungen, vor allem infolge einer versehentlichen Überdosierung, in ihrer Beratung bei der Abgabe von abschwellenden Nasentropfen für Säuglinge und Kleinkinder zu berücksichtigen. Eltern bzw. Erziehungsberechtigte sollten angemessen zur Dosierungsempfehlung und zur richtigen Anwendung der Dosierpipette gemäß Gebrauchsinformation informiert werden, gegebenenfalls sollte die Applikation demonstriert werden.
