Darüber informiert die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer aktuellen Drug Safety Mail.
Bei Behandlung mit Montelukast können neuropsychiatrische Symptome auftreten. In einigen Fällen wurden solche Symptome erst verzögert als mögliche Nebenwirkung von Montelukast identifiziert.
Folgende Hinweise sind zu beachten:
- Bei Patienten, die Montelukast erhalten, sollte auf neuropsychiatrische Reaktionen geachtet werden.
- Patienten und ggf. Betreuungspersonen sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn solche Symptome auftreten.
- Bei Auftreten von neuropsychiatrischen Symptomen sollten Nutzen und Risiken der Fortführung der Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
Was ist Montelukast und wie wird es eingesetzt?
Montelukast ist ein oraler Leukotrien-Rezeptor-Antagonist. Montelukast wird bei Patienten ab sechs Monaten zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich kürzlich mit dem bekannten Risiko neuropsychiatrischer Reaktionen beschäftigt. Die neuropsychiatrischen Reaktionen können sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen auftreten. Zu den Symptomen gehören:
- Schlafstörungen
- Depression
- Agitiertheit (Häufigkeit: gelegentlich)
- Störungen von Aufmerksamkeit und Gedächtnis (selten)
- Halluzinationen
- Suizidalität (sehr selten)
- Vor allem bei Kindern unter fünf Jahren und kurz nach Beginn der Behandlung kann es auch zu Dysphemie („Stottern“) kommen. Diese unerwünschte Wirkung tritt sehr selten auf.
- Nach längerer Behandlung kann es zu Zwangssymptomen kommen.
Die Produktinformationen werden wie folgt aktualisiert:
Änderungen Fachinformation
Abschnitt 4.4
Ein Warnhinweis soll wie folgt ergänzt werden:
Nach der Einnahme von [Produktbezeichnung] wurden bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern neuropsychiatrische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten und Ärzte sollen auf neuropsychiatrische Ereignisse achten. Patienten und/oder Pflegepersonal sollen angewiesen werden, den Arzt zu informieren, wenn derartige Veränderungen auftreten. Die Fortführung einer Therapie mit [Produktbezeichnung] soll nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch verschreibende Personen erfolgen, wenn derartige Ereignisse auftreten.
Abschnitt 4.8
Die folgende Nebenwirkung soll unter der Systemorganklasse Psychiatrische Erkrankungen mit der Häufigkeit „sehr selten“ aufgenommen werden:
- Dysphemie
Änderungen Packungsbeilage
Abschnitt 2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von [Produktbezeichnung] berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn <Sie> <oder> <Ihr Kind> solche Symptome unter der Einnahme von [Produktbezeichnung] entwickeln, wenden Sie sich an <Ihren Arzt> <den Arzt Ihres Kindes>.
Abschnitt 4
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Stottern
