Ein neuer Impfstoffkandidat gegen Tuberkulose (TB) hat vielversprechende Ergebnisse in einer Phase-I-Studie gezeigt. Der Impfstoffkandidat, der unter dem Namen ID93 + GLA-SE bekannt ist, wurde in einer lyophilisierten, thermostabilen Ein-Vial-Formulierung getestet und erwies sich als sicher und immunogen bei gesunden Erwachsenen. Die thermostabile Formulierung bietet erhebliche Vorteile für die globale Verteilung und Anwendung des Impfstoffs.
Erste thermostabile Subunit-Impfung gegen Tuberkulose
Bisher ist nur ein Impfstoff (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) zur Prävention der TB im Einsatz, der jedoch nur begrenzte Wirksamkeit aufweist. Der neue Impfstoffkandidat ist thermostabil und enthält ein Fusionsprotein namens ID93, das aus verschiedenen Proteinanteilen des Tuberkulose-Erregers Mycobacterium tuberculosis besteht. In Kombination mit dem Wirkverstärker GLA-SE soll der Impfstoff eine starke Immunantwort hervorrufen und nicht nur vor schweren Formen der Tuberkulose schützen, sondern auch gegen Latentinfektionen wirken und somit die Übertragung der Krankheit verhindern.
Sicherheits- und Immunogenitätsprofil des Impfstoffs
Die Studie wurde mit 93 Teilnehmern durchgeführt, von denen 48 die Kriterien für die Teilnahme erfüllten und 1:1 in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt wurden. Eine Gruppe erhielt den neuen Impfstoff in einer thermostabilen Einzeldosis, die andere Gruppe erhielt den Impfstoff in einer nicht-thermostabilen Zwei-Dosis-Formulierung. Alle 48 Teilnehmer erhielten mindestens eine Injektion und 44 Teilnehmer schlossen die Studie wie geplant ab.
Die Ergebnisse zeigten, dass die thermostabile Einzeldosis des Impfstoffs eine ähnliche Sicherheits- und Immunogenitätsprofil wie die nicht-thermostabile Zwei-Dosis-Form aufweist. Beide Formen des Impfstoffs zeigten eine gute Verträglichkeit und induzierten eine starke Immunantwort. Insbesondere die thermostabile Einzeldosis des Impfstoffs konnte eine erhöhte Antikörperreaktion hervorrufen, die in Serumproben nach der zweiten Impfung signifikant höher war als bei der nicht-thermostabilen Zwei-Dosis-Form.
Ausblick
Die Ergebnisse der Phase-I-Studie zeigen, dass der thermostabile Impfstoffkandidat ID93 + GLA-SE ein vielversprechender Kandidat für die weitere klinische Entwicklung ist. Ein erfolgreiches Ergebnis könnte erhebliche Auswirkungen auf die globale TB-Bekämpfung haben und die Impfstoffverteilung und -anwendung erheblich verbessern.
