Therapieresistente Depression (TRD) betrifft weltweit Millionen Menschen und ist mit erheblichen Belastungen für Betroffene verbunden. Das synthetische Psilocybin COMP360 zeigt nun in einer Phase-III-Studie vielversprechende Wirkung gegen TRD.
Hintergrund zur TRD
- Weltweit zählt Major Depression laut WHO zu den größten Gesundheitsproblemen.
- In den USA leiden rund 21 Millionen Erwachsene an Depression, etwa 9 Millionen erhalten Medikamente.
- Etwa ein Drittel spricht auf gängige Therapien nicht an – dies gilt als TRD und ist mit hoher Morbidität und Suizidrisiko verbunden.
Kandidat COMP360 und Studiendesign
- Zwei Phase-III-Studien (COMP005, COMP006) prüfen Wirksamkeit und Sicherheit bei TRD.
- COMP005: Einzeldosis (25 mg) vs. Placebo bei 258 Patienten, 32 US-Zentren, Studiendauer bis zu 52 Wochen.
- COMP006: Vergleich von zwei 25 mg-Dosen (im 3-Wochen-Abstand) mit niedrigeren Dosierungen, 568 Teilnehmende in Nordamerika und Europa.
Ergebnisse der COMP005-Studie
- Primärer Endpunkt erreicht: In Woche 6 signifikante Reduktion der MADRS-Werte um Ø 3,6 Punkte.
- Keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen.
- Keine Zunahme suizidaler Gedanken unter COMP360 im Vergleich zu Placebo.
Fazit und Relevanz
COMP360 zeigt in einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie erstmals klinisch relevante Effekte bei therapieresistenter Depression. Die laufende COMP006-Studie und Langzeitdaten bleiben abzuwarten. Die Einstufung als „Breakthrough Therapy“ durch die FDA und die Einbindung in das britische ILAP-Programm unterstreichen das Potenzial von COMP360.
