Der PRAC hat zwei seltene neurologische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln untersucht. Aufgrund der Ergebnisse empfiehlt der Ausschuss eine Aktualisierung der Produktinformationen.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat durch ihren Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) neue Empfehlungen zur Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln herausgegeben. Diese Empfehlungen zielen darauf ab, die Risiken des posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und des reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) zu minimieren.
Pseudoephedrin ist ein indirektes Sympathomimetikum, das über die Freisetzung von Noradrenalin vasokonstriktiv wirkt. Das Arzneimittel wird in vielen Erkältungs- und Allergie-Kombinationspräparaten zur Abschwellung von Nase und Nebenhöhlen angewendet.
Es ist bekannt, dass Pseudoephedrin mit einem Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre ischämische Ereignisse einhergeht. Jedoch wurde auch ein Zusammenhang zwischen Pseudoephedrin und dem Risiko von PRES und RCVS festgestellt, zwei seltenen, aber schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen.
Die Überprüfung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel durch den PRAC wurde auf Antrag Frankreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) hatte bereits 2020 risikomindernde Maßnahmen im Zusammenhang mit Pseudoephedrin-Arzneimitteln in Kraft gesetzt.
Die neuen Empfehlungen des PRAC basieren auf einer umfassenden Analyse der verfügbaren Daten, einschließlich Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen. Zudem wurde eine Expertengruppe bestehend aus Allgemeinärzten, HNO-Ärzten und Allergologen sowie einem Patientenvertreter konsultiert und Informationen einer dritten unabhängigen Partei, die Angehörige der Gesundheitsberufe vertritt, berücksichtigt.
Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass pseudoephedrinhaltige Arzneimittel nicht bei Patienten mit schwerem oder unkontrolliertem Bluthochdruck oder bei Patienten mit schweren akuten oder chronischen Nierenerkrankungen oder Nierenversagen angewendet werden sollten.
Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, die Einnahme von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln sofort zu stoppen und ärztliche Hilfe zu suchen, wenn Symptome von PRES oder RCVS auftreten.
PRES und RCVS sind mit einer verminderten Blutversorgung des Gehirns verbunden und können zu schweren Komplikationen führen. Die Syndrome sind durch plötzliche und starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfälle und Sehstörungen gekennzeichnet. Beide Zustände sind potenziell reversibel, wenn sie rechtzeitig erkannt und behandelt werden.
Die Produktinformationen aller pseudoephedrinhaltigen Arzneimittel werden aktualisiert, um die neuen Risiken und Maßnahmen widerzuspiegeln.
Die Empfehlungen des PRAC werden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der eine finale Stellungnahme für die EMA abgeben wird. Diese wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung für alle EU-Mitgliedstaaten trifft.
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