Am 30.03.2023 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung des proteinbasierten SARS-CoV-2-Impfstoffs Bimervax (ehemals COVID-19 Vaccine HIPRA) als Auffrischungsimpfung für Personen ab 16 Jahren empfohlen. Die Europäische Kommission hat am selben Tag die Zulassung erteilt. Der Impfstoff wurde von HIPRA Human Health S.L.U. entwickelt und beinhaltet ein künstlich hergestelltes Protein, welches aus Teilen des Spike-Proteins der Alpha- und Beta-Virusvarianten besteht.
Die Hauptstudie zum Bimervax-Impfstoff war eine Immunobridging-Studie, bei der die Immunantwort des Impfstoffs mit der des mRNA-Impfstoffs Comirnaty von BioNTech/Pfizer verglichen wurde. An dieser Studie nahmen 765 Erwachsene teil, die zuvor zwei Dosen Comirnaty erhalten hatten und danach eine Auffrischungsimpfung mit Bimervax oder Comirnaty bekamen. Im Vergleich zeigte Bimervax niedrigere Antikörperspiegel gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm, jedoch höhere Antikörpertiter gegen die Beta- und Omikron-Varianten und vergleichbare Werte für die Delta-Variante.
Zusätzliche Daten stammen aus einer Studie mit 36 Jugendlichen im Alter von 16 bis 17 Jahren. Von diesen lagen für 11 Teilnehmer Daten zur Immunantwort vor. Die Studie zeigte, dass Bimervax bei diesen Jugendlichen eine angemessene Immunreaktion hervorrief, vergleichbar mit der bei Erwachsenen. Der CHMP schloss daraus, dass Bimervax für Personen ab 16 Jahren mindestens ebenso wirksam ist wie Comirnaty.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Bimervax waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen, die in der Regel leicht bis mittelschwer waren und innerhalb weniger Tage verschwanden. Wie bei anderen COVID-19-Impfstoffen wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimervax durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und europäischer Behörden weiterhin überwacht.
