Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Rolling Review zum proteinbasierten COVID-19-Impfstoff Hipra gestartet. Hipra (auch bekannt als PHH-1V) ist ein Auffrischungsimpfstoff des spanischen Unternehmens Hipra Human Health S.L.U. Er soll als Booster bei Menschen zum Einsatz kommen, die bereits eine Grundimmunisierung mit mRNA- und/oder Vektorimpfstoffen erhalten haben. Vorläufige Ergebnisse aus präklinischen und klinischen Studien deuten darauf hin, dass die Vakzine gegen SARS-CoV-2, einschließlich bedenklicher Varianten wie Omikron, wirkt.
Das macht Hipra besonders
Hipra ist ein rekombinanter adjuvantierter proteinbasierter Corona-Impfstoff. Das Prinzip ist von dem bereits zugelassenen Impfstoff Nuvaxovid® von Novavax und dem noch in der Prüfung befindlichen Vidprevtyn® von Sanofi und Glaxo-Smith-Kline bekannt. Und doch ist Hipra besonders. Die Vakzine enthält statt des gesamten Spike-Proteins von SARS-CoV-2 nur ein Fragment davon: die Rezeptorbindedomäne (RBD), mit der das Virus an den ACE2-Rezeptor der Wirtszelle bindet. Die RBD liegt in zwei Versionen vor: Eine stammt von der Alpha-, die andere von der Beta-Variante des Coronavirus. Alle bisher zugelassenen COVID-19-Impfstoffe richten sich gegen den Wildtyp von SARS-CoV-2. Um die Immunantwort zu optimieren, wurde ein Äquivalent des schon aus anderen Impfstoffen bekannten Gemischs MF59C.1 zugefügt.
Ein weiterer Vorteil ist, dass Hipra bei relativ hohen Temperaturen von zwei bis acht Grad Celsius gelagert werden kann.
Rolling Review
Die Prüfung des Impfstoffs wurde eingeleitet, nachdem die Herstellerfirma erste Ergebnisse aus präklinischen Untersuchungen und klinischen Prüfungen an Erwachsenen vorgelegt hatte. Die EMA bewertet diese nun im sogenannten Rolling-Review-Verfahren. Das bedeutet, dass Hipra geprüft wird, obwohl noch nicht alle Resultate vorliegen. Die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten können nacheinander eingereicht werden. Der CHMP wird die Unterlagen auswerten, sobald sie verfügbar sind – und entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Wie lange die Prüfung dauern wird und wann mit einer Zulassung zu rechnen ist, kann nach Angaben der EMA noch nicht abgeschätzt werden.
