Oral einzunehmendes Insulin ist seit längerer Zeit ein Hoffnungsträger, der den Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 den Umgang mit dem wichtigen Medikament deutlich erleichtern könnte. Bisher scheiterten viele Versuche, Patienten das Insulin-Peptid in einem wirksamen, bioverfügbaren oral einzunehmenden Medikament zur Verfügung zu stellen.
Das Pharmaunternehmen Oramed Pharmaceuticals Inc. ist auf die Entwicklung von Medikamenten zur oralen Einnahme spezialisiert und hat bereits im Mai 2022 verkündet, die Rekrutierungsphase für ihre Phase-III-Studie zu dem Oral-Insulin ORMD-0801 abgeschlossen zu haben. ORMD-0801 ist dabei in einer randomisierten, doppelt verblindeten Studie gegen ein Placebo angetreten. Eingeschlossen wurden 710 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die eine ungenügende glykämische Kontrolle besaßen und mit zwei oder drei oralen Antidiabetika behandelt wurden [1,2].
Keine verbesserte glykämische Kontrolle
Nun wurden im Januar 2023 die Ergebnisse der ersten 6-monatigen Behandlungsphase in einer Pressemitteilung kurz vorgestellt. Die Studie verfehlte den primären Endpunkt, bei dem nach 26 Wochen die Wirksamkeit von ORMD-0801 auf die glykämische Kontrolle – definiert als die mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert – mit einem Placebo verglichen wurde. Auch der sekundäre Endpunkt wurde verfehlt, bei dem die mittlere Veränderung der Nüchternblutglukose vom Ausgangswert evaluiert wurde [2].
Entwicklung wird eingestellt
Das Unternehmen Oramed plant laut eigener Aussage, die klinischen Aktivitäten im Bereich der Entwicklung von oralen Insulinen für Diabetes mellitus Typ 2 nach den enttäuschenden Ergebnissen einzustellen. ORMD-0801 bei Diabetes mellitus war in der Entwicklungs-Pipeline von Oramed der am weitesten fortgeschrittene Kandidat. Daher ist der Fehlschlag auch wirtschaftlich enttäuschend für das Pharmaunternehmen. Der Aktienkurs schloss am Tag nach der Verkündung um ca. 76% im Minus im Vergleich zum Vortagesschlusskurs.
Die weiteren Hoffnungsträger bei Oramed sind das gleiche Oral-Insulin ORMD-0801 bei nicht-alkoholischer Steatohepatitis (derzeit in Phase-II) und ein orales GLP-1 (derzeit vor Phase II).
