Infektionen mit Clostridioides difficile treten in der Regel nach Antibiotikaeinnahme auf und resultieren häufig in Diarrhö, Bauchkrämpfen und einer starken Entzündung der Kolonschleimhaut. Seltener kann es im Rahmen dieser pseudomembranösen Kolitis auch zu Kolonperforation, Sepsis und Tod kommen. Selbst nach initial erfolgreicher antibiotischer Therapie von Infektionen mit C. difficile kommt es häufig zu Rezidiven.
Diese rekurrierenden Infektionen stellen eine erhebliche Belastung für die betroffenen Patienten und auch das Gesundheitswesen dar. Es wird angenommen, dass eine der Hauptursachen für die Rezidive die Beseitigung der natürlichen Darmflora durch die initiale Antibiose ist. Tatsächlich konnten in den letzten Jahren Stuhltransplantationen von gesunden Spendern wichtige Erfolge bei der Vorbeugung von rekurrierenden Infektionen mit C. difficile verzeichnen [1].
Zulassung von erstem Mikrobiota-Therapeutikum
Als erstes Medikament seiner Art hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) nun das fäkale Mikrobiota-Therapeutikum Rebyota von Ferring Pharmaceuticals Inc. zur Prävention von rekurrierenden Infektionen mit Clostridioides difficile bei erwachsenen Patienten zugelassen. Es soll erst angewendet werden, wenn die Antibiose der bestehenden Infektion mit C. difficile abgeschlossen ist [2].
Sicherheit von Rebyota
Rebyota wird aus dem Stuhl von Spendern hergestellt und als Einzeldosis rektal verabreicht. Zwar wird der Spenderstuhl auf eine Vielzahl an übertragbaren Pathogenen getestet, jedoch besteht dennoch ein Risiko der Übertragung. Weiterhin können auch Essensallergene Bestandteil von Rebyota sein. Das Risiko für eine allergische Reaktion auf solche Allergene in dem fäkalen Mikrobiota-Therapeutikum ist unbekannt.
Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Rebyota waren in den von der FDA betrachteten Studien Bauchschmerzen, Diarrhö, Völlegefühl, Blähungen und Übelkeit [2].
Wirksamkeit von Rebyota
Die FDA hat zur Beurteilung der Wirksamkeit zwei Placebo-kontrollierte Studien herangezogen und beurteilt den Erfolg bei der Prävention von rekurrierenden Infektionen mit C. difficile nach acht Wochen in der Rebyota-Gruppe signifikant höher (70,6%) als bei der Placebo-Gruppe (57,5%). Ein Behandlungserfolg war definiert als die Abwesenheit von Diarrhö aufgrund von Infektionen mit C. difficile innerhalb von acht Wochen nach Verabreichung von Rebyota oder Placebo [2].
Fazit
Die Zulassung von dem ersten fäkalen Mikrobiota-Therapeutikum durch die FDA in den USA stellt einen wichtigen Schritt für die Prävention von rekurrierenden Infektionen mit Clostridioides difficile bei erwachsenen Patienten dar. Fäkale Stuhltransplantationen gelten derzeit als wichtigste Therapiemöglichkeit für die Prävention dieser belastenden und gefährlichen Erkrankung [1,2].
