Die Einschätzung des PRAC folgt auf eine erneute Überprüfung der Empfehlung vom Oktober 2019, die von einem der Unternehmen beantragt wurde, die hochdosierte estradiolhaltige Cremes vermarkten.
Der PRAC überprüfte die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosierten estradiolhaltigen Cremes, die zur Behandlung von Symptomen der vaginalen Atrophie bei Frauen in den Wechseljahren angewendet werden. Diese Daten zeigten, dass bei postmenopausalen Frauen, die diese Cremes angewendet hatten, die Estradiolspiegel im Blut höher waren, als die normalerweise zu erwartenden Werten in der Postmenopause.
Ähnliche Nebenwirkungen wie Hormonersatztherapie
Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Aufnahme von Estradiol in die Blutbahn Anlass zur Sorge gibt und zu ähnlichen Nebenwirkungen führen könnte wie bei der Hormonersatztherapie (HRT). Zu den Nebenwirkungen der oral oder transdermal (als Pflaster) angewendeten Hormonersatztherapie gehören venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), Schlaganfall, Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) und Brustkrebs.
Außerdem gibt es nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung von hochdosierten estradiolhaltigen Cremes. Deshalb empfahl der PRAC, diese Cremes nur für eine einmalige Behandlungsdauer von maximal 4 Wochen zu verwenden.
Aktualisierung der Produktinformationen
Die Produktinformationstexte für diese Cremes werden mit den neuen Empfehlungen aktualisiert. Auf der Außen- und Innenverpackung wird ein Warnhinweis angebracht, dass das Arzneimittel nur für einen einzigen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen verwendet werden soll; die Größe der Tube wird auf 25 Gramm begrenzt, um eine längere Anwendung als empfohlen zu verhindern.
Hinweise für Patienten und medizinisches Fachpersonal
Alle relevanten Hinweise zur Anwendungseinschränkung entnehmen Sie bitte der folgenden Nachricht: "Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Maximal vier Wochen anwenden"
