Am 25. März 2019 wurde im Bundesanzeiger in einer Bekanntmachung offiziell der Versorgungsmangel mit Oxytocin erklärt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte einen Versorgungsmangel mit oxytocinhaltigen Produkten in Deutschland gemeldet. Oxytocin wird in der Geburtshilfe, z. B. bei Wehenschwäche und postpartalen Blutungen, eingesetzt.
Versorgungsmangel erlaubt Abweichungen von AMG
Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie stehe nicht zur Verfügung, heißt es in der Bekanntmachung. Mit der Erklärung des Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird es den zuständigen Behörden der Länder ermöglicht, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG, im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Gesetztes zu gestatten.
Hintergrund
Ursache für den Versorgungsmangel sind Produktionsprobleme beim Marktführer Rotexmedica, der 70% der Ware für den deutschen Markt produziert. Der erste Lieferengpass von Oxytocin 3 – Rotexmedica wurde am 27.12.2018 gemeldet. Seit Anfang Februar 2019 gibt es einen Lieferengpass für Oxytocin 10 – Rotexmedica. Ende Februar folgten zwei Lieferengpassmeldungen zu Oxytocin 3 I.E. und 5 I.E. vom zweiten Anbieter Hexal, der den Lieferengpass der Rotexmedica-Produkte nicht in Gänze abfangen konnte.
Import aus dem Ausland möglich
Auch ohne die Erklärung des Versorgungsmangels gäbe es bereits eine Lösung. Nach § 73 Abs. 3 AMG ist es im Falle eines Engpasses erlaubt Arzneimittel zu importieren. Rotexmedica hat Oxytocin in der Wirkstärke 5 I.E. für den französischen Markt produziert. Im Falle eines Engpasses ist es, neben dem gezielten Import für einzelne Patienten, den Krankenhausapotheken bzw. krankenhausversorgenden Apotheken erlaubt den Import zur vorübergehenden Bevorratung durchzuführen, um eine ordnungsgemäße Versorgung der Patienten zu gewährleisten.
Bürokratische Hürden bei Hexal
Mit Feststellung des Versorgungsmangels könnte Hexal drei weitere Chargen auf den Markt bringen. Bisher war dies aufgrund bürokratischer Hürden nicht möglich, denn die drei betroffenen Chargen sind nicht, wie nötig, nach dem securPharm-Verfahren serialisiert und enthalten eine veraltete Packungsbeilage. In der Packungsbeilage fehlt ein ergänzender Hinweis für Latex-Allergikerinnen.
Nach Feststellung des Versorgungsmangels kann die zuständige Überwachungsbehörde, die Landesregierung Oberbayern, die Chargen nun freigeben. Hexal würde entsprechende Informationen zur Ergänzung der Packungsbeilage mitliefern.
Ende des Engpasses in Sicht
Ob die Freigabe der Chargen von Hexal noch rechtzeitig kommt, bleibt abzuwarten. Laut Rotexmedica soll die Lieferfähigkeit oxytocinhaltiger Produkte ab dem 5. April wieder hergestellt sein.
