Die Vogelgrippe, hervorgerufen durch Viren der Influenza-A-Gruppe, die vorrangig Vögel befällt, hat in jüngerer Vergangenheit weltweit auch andere Tierarten infiziert. In den letzten Monaten hat die Vogelgrippe verstärkt Aufmerksamkeit erregt, als es zu zahlreichen Ausbrüchen und Todesfällen bei Pinguinpopulationen sowie Säugetieren wie Robben, Seelöwen und Nerzen kam. Auch in Deutschland wurden kürzlich vermehrt Ausbrüche registriert. Es besteht die Sorge, dass sich das Virus an den Menschen anpassen und potenziell eine Pandemie auslösen könnte.
Vogelgrippe beim Menschen
In Deutschland wurden bislang keine Fälle von Erkrankungen beim Menschen durch die Influenza-Viren der Vogelgrippe gemeldet. Vorwiegend werden Infektionen durch die Stämme A(H7N9) und A(H5N1) verursacht. Die Übertragungsrate dieser Viren von Tieren auf Menschen ist typischerweise sehr gering, jedoch kann bei einer erfolgten Infektion der Krankheitsverlauf schwerwiegend sein. Gemäß den Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurden seit 2003 global über 2600 Fälle von Erkrankungen beim Menschen und 1100 Todesfälle im Zusammenhang mit der Vogelgrippe registriert.
Zulassung der H5N1-Impfstoffe
Die EMA gab am 22. Februar 2024 zwei H5N1-Impfstoffen zur aktiven Immunisierung grünes Licht. Dabei handelt es sich um die zwei adjuvantierten Proteinimpfstoffe Celldemic® und Incellipan® von dem Pharmaunternehmen Seqirus, einer der international größten Hersteller von Grippeimpfstoffen. Beide Impfstoffe können zur aktiven Immunisierung gegen H5N1 bei Erwachsenen und Säuglingen ab sechs Monaten angewendet werden.
Die Impfstoffe enthalten 7,5 Mikrogramm der Oberflächenantigene Hämagglutinin und Neuraminidase pro 0,5 ml Dosis. Diese Antigene werden aus inaktivierten Viren gewonnen, die in MDCK-Zellkulturen gezüchtet werden. Durch den modernen, zellkulturbasierten Ansatz der Impfstoffherstellung wird aufgrund der höheren Ähnlichkeit zum humanen Wirtsorganismus eine gesteigerte Wirksamkeit ermöglicht. Zudem wird der Adjuvans M59C.1 eingesetzt, um die Immunantwort zu verstärken.
Die Impfstoffe müssen im Abstand von drei Wochen zweimal verabreicht werden, um eine robuste Immunreaktion zu entwickeln.
Bessere Verträglichkeit
Seqirus hat bereits den zugelassenen adjuvantierten Proteinimpfstoff Aflunov® gegen H5N1 entwickelt, welcher in bebrüteten Hühnereiern hergestellt wird. Im Gegensatz dazu bestehen bei den zellkulturbasierten Impfstoffen Celldemic® und Incellipan® keine Kontraindikationen für die Impfung von Patienten mit Hühnereiweiß-Allergie. Diese Impfstoffe sind zudem frei von Formaldehyd und Antibiotika, was sie für ein breiteres Spektrum an Patienten verträglicher macht.
Das Nebenwirkungsprofil von Celldemic und Incellipan ist vergleichbar mit dem anderer Influenzaimpfstoffe. Bei Erwachsenen sind dies hauptsächlich lokale Reaktionen wie Schmerzen an der Injektionsstelle und allgemeine Symptome wie Müdigkeit und Kopfschmerzen. Kinder zeigen ähnliche Reaktionen wie Erwachsene, zusätzlich können Appetitlosigkeit, Übelkeit, Fieber und Veränderung der Essgewohnheiten auftreten.
Bedingte Zulassung vom Incellipan
Die beiden H5N1-Impfstoffe Celldemic und Incellipan sind grundsätzlich gleich aufgebaut, unterscheiden sich jedoch in ihrer Einsatzstrategie. Celldemic ist vorgesehen für den Einsatz bei der Antizipation einer möglichen Pandemie, während Incellipan eine bedingte Zulassung erhält, die eine Anwendung erst nach der offiziellen Ausrufung einer Pandemie und mit dem dann angepassten Antigen erlaubt.
Ausblick
Ein wesentlicher Vorteil beider Neuzulassungen ist ihre Skalierbarkeit in der Produktion durch ein On-demand-Verfahren, was sie gegenüber der traditionellen Methode der Virusvermehrung in einer limitierten Menge an Hühnereiern überlegen macht.
Der Einsatz der H5N1-Impfstoffe Celldemic und Incellipan ist jedoch noch ungewiss, da sie eine Zulassung durch die EU-Kommission benötigen. Derzeit ist laut aktueller Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI) eine Impfung gegen H5N1 auch nicht Teil der Präventionsmaßnahmen für Risikopersonen.
