Sie empfiehlt die Kombination auch weiterhin bei der Behandlung mittelschwerer Akne einzusetzen, wenn andere Arzneimittel (topisch angewandte Medikamente oder oral eingenommene Antibiotika) nicht wirksam sind. Allerdings sollte das Arzneimittel nur bei Frauen eingesetzt werden, die ohnehin mit einer Pille verhüten möchten. Zudem sollen die Frauen von ihrem Arzt 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung und auch danach regelmäßig untersucht und die Weiterbehandlung geprüft werden.
Nach der Bewertung der vorliegenden Daten zur Wirksamkeit der Fixkombination aus Dienogest und Estradiol befürwortet der Arzneimittelausschuss der EMA (CHMP) die Anwendung dieser Kombination bei mittelschwerer Akne. Sie sieht auch keine neuen Sicherheitsbedenken bezüglich der Nebenwirkungen. Bekannt ist bereits das Risiko venöser Thromboembolien (VTE), das allerdings bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva auftreten kann und als niedrig eingeschätzt wird, obwohl die Daten zur Risikoeinschätzung speziell für die Kombination mit Dienogest/Ethinylestradiol nicht ausreichen, um das Risiko im Verhältnis zu anderen Kontrazeptiva genau abzuschätzen. Hier werden weitere Daten erwartet.
Informationen zur Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol bei Akne
- Arzneimittel, die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, sollen nur bei Frauen mit mittelschwerer Akne angewandt werden, wenn diese sich zusätzlich für eine orale Kontrazeption entschieden haben.
- Die Anwendung soll nur erfolgen, wenn eine lokale Behandlung der Haut oder die Einnahme eines Antibiotikums nicht geholfen haben.
- Blutgerinnsel können wie bei anderen hormonalen Kontrazeptiva als Nebenwirkung auftreten. Deshalb ist auf Symptome von Blutgerinnseln in den Venen zu achten. Die Symptome können starke Schmerzen oder Schwellungen der Beine, plötzlich auftretende unerklärbare Luftnot, schnelle Atmung oder Husten, Brustschmerzen, Schwäche oder Taubheitsgefühle des Gesichtes, der Arme oder Beine umfassen. Beim Auftreten dieser Symtpome sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen werden.
- Die Akne wird sich normalerweise nach 3- bis 6-monatiger Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol verbessern. Der behandelnde Arzt wird 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und regelmäßig danach prüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Weitere Details sind auch dem Bericht des BfArM zu entnehmen.
