Rote-Hand-Brief zu Custodiol

Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt über Folgendes.

Zusammenfassung

• In Custodiol Flaschen (500 ml und 1000 ml) wurden im Rahmen einer ICH Stabilitätsstudie und des fortlaufenden Stabilitätsprogramms Partikel gefunden. Untersuchungen haben ergeben, dass diese sich während der Laufzeit bilden können.
• Anwender werden aufgefordert einen Filter 15 μm bei der Applikation zu verwenden.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Custodiol ist zur Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen, zum Schutz von Organen bei Eingriffen in Blutleere (Herz, Niere, Leber), zur Konservierung von Organtransplantaten (Herz, Niere, Leber, Pankreas) sowie zur Konservierung von Venen- und Arterientransplantaten und zur Multiorganprotektion (die die Lunge ausschließen) zugelassen.

Partikelbildung während der Laufzeit

Im Rahmen einer ICH Stabilitätsstudie und des fortlaufenden Stabilitätsprogramms für Custodiol Flaschen (500 ml und 1000 ml) wurden in einzelnen Proben sehr vereinzelt wenige sichtbare Partikel festgestellt, die sich während der Laufzeit des Arzneimittels gebildet haben. Ursächlich hierfür ist die produktionstechnisch erforderliche Silikonisierung der verwendeten Brombutyl-Stopfen. Durch die Beschichtung können kleinste Silikon Tröpfchen ins Produkt gelangen, an die sich im Laufe der Zeit Produktbestandteile anhaften und über die Zeit zu sichtbaren Partikeln anwachsen.

Verwendung eines 15 µm Filters

Aus Sicherheitsgründen muss daher bei der Applikation von Custodiol Flaschen (500 ml und 1000 ml) ein Filter mit einer Porengröße von 15 μm verwendet werden.

Keine Beeinträchtigungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit den Partikeln in Zusammenhang stehen könnten, wurden bisher nicht berichtet. Hinweise über eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Arzneimittels durch die Partikelbildung liegen nicht vor.

Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden.