Der Hersteller ViiV Healthcare informiert in Übereinkunft mit der Europäischen Arzneimittelkommission (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Berichte zur Neuralrohrdefekten (neural tube defects, NTDs) bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption eine Therapie mit Dolutegravir erhielten. Davon betroffen sind das Präparat Tivicay (Dolutegravir) sowie die beiden Kombinationspräparate Triumeq (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin) und Juluca (Dolutegravir/Rilpivirin). Letzteres ist noch nicht auf dem europäischen Markt, erhielt aber vor kurzem die Zulassung der Europäischen Kommission.
Sicherheitshinweise des Herstellers
Während der Überprüfung der berichteten NTDs, empfiehlt der Hersteller folgende Maßnahmen:
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn einer Dolutegravir-Therapie eine Schwangerschaft mittels Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die Dolutegravir einnehmen, sollten über die gesamte Behandlungsdauer eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Dolutegravir sollte Frauen im gebärfähigen Alter, die aktiv versuchen schwanger zu werden, nicht verordnet werden.
- Kommt es während der Dolutegravir-Therapie zu einer Schwangerschaft und die Schwangerschaft wird im ersten Trimester festgestellt, so wird der Wechsel auf ein Alternativpräparat empfohlen, außer es steht keine geeignete Alternativbehandlung zur Verfügung.
Hintergrund zum Rote-Hand-Brief
In einer laufenden Anwendungsbeobachtung (Tsepamo-Studie) zeigten in einer Gruppe von 426 Neugeborenen vier Kinder einen NTD. Die Mütter hatten zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen. Die Inzidenz für NTDs stieg durch die vier berichteten Fälle von einer erwarteten Hintergrundinzidenz von 0,1 % auf 0,9 % an.
Die Erfahrungen zur Anwendung von Dolutegravir während der Schwangerschaft sind begrenzt. Der Hersteller betonte, dass in den bisher vorliegenden Daten – mit Ausnahme der Tsepamo-Studie - keine weiteren Fälle von NTDs oder anderen Geburtsfehlern vorliegen. Es gebe lediglich eine Spontanmeldung zu einem NTD. Hier hatte die Mutter des betroffenen Kindes Dolutegravir einige Monate vor Konzeption und während der Schwangerschaft eingenommen.
Die Berichte aus der Tsepamo-Studie werden im Kontext anderer verfügbarer Daten analysiert werden. Außerdem werden die Fachinformationen von Tivicay, Triumeq und Juluca angepasst.
Rote-Hand-Brief Dolutegravir
