Der Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übernahm die Überprüfung der Fachinformation, der Beschriftungen sowie der Packungsbeilagen Haloperidol-haltiger Präparate (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung). Die Änderungen traten zum 15. Dezember 2017 in Kraft.
Zusammenfassung
Folgende Änderungen haben sich durch die Harmonsierung ergeben:
Indikation
- Es fällt die Indikation Erbrechen bei HALDOL® 1mg Tabletten und HALDOL® Tropfen zum Einnehmen weg.
- Die Indikation Tic-Erkrankungen bei Kindern ab 3 Jahren (HALDOL® 1mg/5mg/10mg Tabletten und HALDOL® Tropfen zum Einnehmen) ist ab sofort erst zugelassen ab 10 Jahren.
- Die Indikation akute und chronische schizophrene Syndrome bei HALDOL® Injektionslösung fällt weg.
Dosierung und Art der Verabreichung
Die maximale tägliche Dosierung und die Art der Verabreichung wurden ebenfalls angepasst. Die genauen Änderungen sind dem beigefügten Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Bereiche wurden ebenfalls aktualisiert. Die Details entnehmen Sie bitte dem anhängenden Rote-Hand-Brief.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen aller Haldol-Produkte werden entsprechend angepasst. Die Änderungen betreffen auch alle Haloperidol-haltigen Arzneimittel, die sich auf das Original beziehen.
Aktualisierung - 12.01.2018
Der Hersteller informiert in Abstimmung mit dem BfArM in einem Informationsbrief über Korrekturen im Rote-Hand Brief zu Haldol und Haldol Decanoat. Folgende Punkte wurden aktualisiert bzw. korrigiert:
- Die Information bezüglich der Anwendung von Haldol Decanoat Depot bei älteren Patienten zu dem Punkt „Tagesdosen über 75 mg…“ ist inkorrekt. Die korrekte Formulierung lautet: „Dosen über 75 mg von Haldol®-Janssen Decanoat Depot alle 4 Wochen zur Fortsetzung einer Behandlung sollten nur dann in Betracht gezogen werden, wenn zuvor höhere, orale Dosisäquivalente vertragen wurden und nach Neubewertung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils.“
- Die Streichung der Indikation „akute und chronische schizophrene Syndrome“ betrifft nur Haldol® Injektionslösungen.
- Die Streichung der Indikation „Erbrechen“ betrifft nur die oralen Anwendungsformen: Haldol® Tropfen zum Einnehmen sowie Tabletten in einer Dosierung von 1 mg.
Der Informationsbrief ist auch als PDF-Dokument im Anhang nachzulesen.
Rote-Hand-Brief Haldol (Haloperidol)
