Die Firma Ipsen Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die nach der Markteinführung von Increlex (Mecasermin) mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.
Zusammenfassung
- Nach der Markteinführung wurden Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Mecasermin behandelt wurden, beobachtet.
- Wenn sich eine gutartige oder bösartige Neoplasie entwickelt, muss die Behandlung mit Mecasermin dauerhaft abgesetzt und eine entsprechende fachärztliche Betreuung in Anspruch genommen werden.
- Mecasermin ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver Neoplasie oder Verdacht auf Neoplasie, oder mit jeglichem Befund oder Vorerkrankung, die das Risiko für benigne oder maligne Neoplasien erhöhen.
- Mecasermin darf nur zur Behandlung von schwerem primärem IGF-1-Mangel angewendet werden. Die maximale Dosierung von 0,12 mg/kg zweimal täglich darf nicht überschritten werden.
- Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das Neoplasie-Risiko bei Patienten höher sein kann, denen Mecasermin ohne IGF-1-Mangel oder in höheren Dosen als empfohlen verabreicht wird, was in einem Anstieg des IGF-1-Spiegels über den Normalwert resultiert.
Hintergrund der Sicherheitsbedenken
Die aktuellen Sicherheitsbedenken beruhen auf den aktuellen klinischen Beobachtungen von Neoplasien, die in einem plausiblen Zusammenhang mit der Anwendung von Mecasermin stehen.
Bei Patienten, die Mecasermin nach der Marktzulassung erhielten, wurde eine höhere Anzahl von Fällen von gutartigen und bösartigen Neoplasien im Vergleich zur zugrundeliegenden Inzidenz in dieser Patientenpopulation festgestellt.
Die Fälle repräsentieren eine Reihe verschiedener maligner Erkrankungen, einschließlich seltener Erkrankungen, die üblicherweise nicht im Kindesalter auftreten.
Der aktuelle wissenschaftliche Stand der IGF-1-Biologie deutet darauf hin, dass IGF-1 eine Rolle bei Malignomen in allen Organen und Geweben spielt. Die Rolle der IGF-Familie bei der Entstehung von humanen gutartigen oder bösartigen Neoplasien wurde in zahlreichen epidemiologischen und präklinischen Studien beobachtet. Ärzte sollten daher auf mögliche Malignome achten und die Fachinformation genau befolgen.
Aktualisierung von Fachinformation und Schulungsmaterial
Die Fachinformation sowie das Schulungsmaterial für Ärzte und Patienten von INCRELEX werden aktualisiert, um diese Sicherheitsinformationen zu berücksichtigen.
Rote-Hand-Brief Increlex
