Die Takeda GmbH als lokaler deutscher Vertreter des Zulassungsinhabers Takeda France SAS möchte Sie in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Regierungspräsidium Tübingen über Folgendes informieren:
Zusammenfassung
- MEPACT® 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionsdispersionskonzentrates ist als Durchstechflasche verfügbar
- Sie enthält ein Pulver zur Rekonstitution und einen Einmalfilter. Die Rekonstitution von Mepact darf nur mit dem der Packung beiliegenden Filter vorgenommen werden. Der Zweck dieses belüfteten Dornfilters ist es, eine gleichförmige Liposomengröße vor der Infusion sicherzustellen.
- Das Auftreten einer geringen Anzahl von Filterlecks oder Fehlfunktionen während der Rekonstitution von Mepact wurde gemeldet. Diese traten vor der Infusion von Mepact auf.
- Zum Schutz der Patienten verabreichen Sie das Arzneimittel bitte nicht, wenn Sie ein Leck oder eine Fehlfunktion des Filters während der Rekonstitution bemerken. Benachrichtigen Sie Takeda bitte über die Fehlfunktion.
- Eine neue Packung Mepact (Durchstechflasche und Einmalfilter) muss in diesen Fällen verwendet werden.
- Die Rekonstitution von Mepact darf nur mit dem der Packung beiliegenden Einmalfilter vorgenommen werden.
Mepact ist zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade“) Osteosarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion indiziert. Es wird im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie eingesetzt.
Bei Fragen sowie zur Meldung von Fehlfunktionen
wenden Sie sich bitte an die:
Abteilung Medizinische Information der Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Telefon: 0800 8253325
Telefax: 0800 8253329
E-Mail: medinfo@takeda.de
Rote Hand Brief Mepact
