Der Hersteller Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co. Mayo, Irland informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Silikonpartikel, die während einer Fertigungskontrolle von OZURDEX® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat (Wirkstoff Dexamethason) identifiziert wurden.
Silikonpartikel auf freigesetzten Ozurdex®-Implantaten
Das Silikonpartikel, welches in der Fertigungskontrolle identifiziert wurde, hatte eine Größe von 300 Mikrometern und wurde auf freigesetzten Ozurdex®-Implantaten gefunden. Untersuchungen zeigten, dass das Silikonpartikel von der Nadelhülle stammt.
Zahlreiche Chargen betroffen
Bei einigen Chargen, die bereits in der EU vertrieben wurden, zeigte sich der Fehler ebenfalls. Insgesamt sind über 100 Chargen betroffen, die Sie dem angehängten Rote-Hand-Brief entnehmen können. Pro Charge weisen 2% - 4% der Einheiten das Silikonpartikel auf, aber auch Fehlerraten von bis zu 22% wurden beobachtet.
Chargenrückruf
Die betroffenen Ozurdex®-Chargen werden vom Markt zurückgerufen. Zur Vorbeugung eines Lieferengpasses erfolgt der Rückruf in Deutschland nur bis auf Ebene des Großhandels. Das Unternehmen Allergan wird bis zum 19. Oktober 2018 informieren, wann neue Bestände für den deutschen Markt verfügbar sein werden.
Handlungsempfehlungen
Alternative Behandlungen erwägen
Der Hersteller rät Ärzten alternative Behandlungen in Betracht zu ziehen, bis nicht-betroffene Bestände verfügbar sind. Ozurdex® sollte nur eingesetzt werden, wenn unter Berücksichtigung des individuellen klinischen Zustands keine andere Therapie für den jeweiligen Patienten geeignet ist.
Das ist bei der Anwendung zu beachten
Die Entscheidung zur Behandlung mit Ozurdex® sollte vom behandelnden Arzt anhand einer Nutzen-Risiko-Analyse getroffen werden. Wird die Therapie als angezeigt erachtet, sollte Ozurdex® nur nach einem ausführlichen Gespräch mit dem Patienten angewendet werden. Der Patient ist über den Defekt von Ozurdex®, die potenziellen zusätzlichen Risiken (siehe Abschnitt „Risiken bei der Anwendung von Ozurdex®“) und alle alternativen Möglichkeiten aufgeklärt werden. Dies gilt auch bei Fortsetzung einer Therapie mit dem Arzneimittel.
Risiken bei der Anwendung von Ozurdex®
Derzeit gibt es keine ausreichenden Informationen zu den Folgen der intravitrealen Silikon-Injektion, die mit dem Ozurdex®-Implantat verbunden sein können. Erfahrungen mit anderen intravitreal injizierten Silikonsubstanzen können nicht direkt auf das vorliegende Szenario übertragen werden. Dennoch gibt Allergan im Rote-Hand-Brief Informationen zu Komplikationen, die theoretisch denkbar wären.
Beeinträchtigung des Sichtfelds
Es ist nicht zu erwarten, dass sich das Silikonpartikel auflöst und ohne Entfernung dauerhaft im Glaskörperraum verbleibt. Es ist damit zu rechnen, dass sich das Partikel innerhalb der Sichtachse bewegt und wie eine endogene Glaskörpertrübung (Floater) wirkt.
Intraokulare Entzündungen
Eine intraokulare Entzündung kann bei empfindlichen Patienten als potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden. Eine Vorhersage, ob Patienten auf dieses spezielle Silikonpartikel reagieren können, ist schwierig. Bisher gibt es keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen einer intraokularen Entzündung und Silikonpartikeln.
Patienten, die mit Ozurdex® behandelt wurden, sind auf mögliche intraokulare Entzündungen durch routinemäßige Augenuntersuchungen zu überwachen.
Unerwünschte Hornhautreaktionen
Bei Patienten, die eine Öffnung zwischen dem vorderen und hinteren Augenabschnitt haben, ist nicht auszuschließen, dass das Partikel in die Vorderkammer wandert. Deshalb sollte auf Anzeichen unerwünschter Hornhautreaktionen geachtet werden.
Anstieg des Augeninnendrucks
Weiterhin sollten Ärzte jeden Anstieg des Augeninnendrucks bei Patienten beachten, die vorher keinen erhöhten Augeninnendruck mit Ozurdex® hatten.
Den Rote-Hand-Brief des Herstellers incl. der vom Rückruf betroffenen Chargen finden Sie im PDF-Dokument, das dieser Meldung angehängt ist.
Rote-Hand-Brief Ozurdex
