Rote-Hand-Brief zu Respreeza

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert das Unternehmen über Folgendes:

CSL Behring kann nicht gewährleisten, dass bei der Herstellung des Produktes Respreeza (Humaner Alpha₁-Proteinase-lnhibitor) durchgehend eine adäquate Qualität bei den Umgebungsbedingungen des Abfüllvorgangs gegeben war. Der Rückruf betrifft einzelne Produktchargen der folgenden Präparate:

• Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
• Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
• Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Als Vorsichtsmaßnahme ruft die Firma betroffene Chargen der folgenden Produkte zurück. Es handelt sich dabei um die folgenden Chargen:

• Andere, nicht in der Tabelle aufgeführte Produktchargen, sind von dem freiwilligen Rückruf nicht betroffen!
• Der Rückruf erfolgt auf Ärzte- und Apothekenebene.
• Die Weitergabe dieser Chargen an Patienten soll umgehend eingestellt werden und noch vorrätige Packungen des Produktes gemäß des Vertriebsweges an das Unternehmen retourniert werden.
• Der Rückruf startet am 09.02.2021.
• lnfolge des Rückrufes wird in Deutschland ein reduziertes Angebot an Respreeza verfügbar sein.
• CSL Behring GmbH kann die Belieferung der Mehrheit der Patienten mit aktuell gültigen Verschreibungen für Respreeza gewährleisten, sieht jedoch derzeit Einschränkungen, um alle Patienten mit Respreeza versorgen zu können.
• Patienten, die derzeit Respreeza anwenden, sollten möglicherweise auf eine zugelassene alternative Behandlung umgestellt werden, sofern diese verfügbar ist und vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird. Unter bestimmten Umständen und gemäß den jeweiligen Produktinformationen, sollten Patienten ihren behandelnden Arzt aufsuchen, um eine alternative Therapie zu erhalten.

Rücksendemodalitäten

• Geben Sie keine Bestände der in der oben aufgeführten und in Anlage 1 enthaltenen Tabelle genannten Chargen weiter ab.
• Legen Sie alle verbleibenden Produktbestände der in der Tabeile aufgeführten Chargen in Quarantäne.
• Markieren Sie diese deutlich, um eine weitere Verwendung des Materials zu vermeiden.
• Notieren Sie die Anzahl der Packungen, die Sie in Quarantäne gestellt haben, auf dem im pdf beigefügten Dokumentationsbogen (Anlage 2). Die Mengen, die Sie über CSL Behring bezogen haben, werden vom Hersteller abgeholt.
• Stellen Sie sicher, dass alle in dem beigefügten Dokumentationsbogen angegebenen Bestände zur Abholung bereit sind, wenn die Retoure abhegolt wird.
• Alle Waren für die Rücksendung sollten deutlich mit "RECALL MATERIAL" gekennzeichnet sein.
• Senden Sie den ausgefüllten Dokumentationsbogen per E-Mail oder Fax zurück.
•  Bitte senden Sie den unterschriebenen Bogen auch zurück, falls Sie keine Mengen mehr im Bestand und zu retournieren haben.

Bei generellen Fragen zum freiwilligen Rückruf wenden Sie sich bitte an den Kundenservice:

Tel. +49 69-305-40300
Fax +49 69-305-40310
CCC@csl behring.com

Hintergrundinformationen zu Respreeza

Respreeza wird zur Erhaltungstherapie eingesetzt, um das Fortschreiten der Emphysembildung bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha₁-Proteinase-lnhibitor-Mangel zu verlangsamen.