Rote-Hand-Brief zu Respreeza

Die Firma CSL Behring GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), dem Regierungspräsidium Darmstadt und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über Folgendes.

Zusammenfassung

• Dem Produkt Respreeza 4.000 mg und 5.000 mg ist ein Infusionsset der Firma Becton Dickinson (BD) beigepackt. Dieses Infusionsset wird von BD zurückgerufen, da dessen Sterilität nicht gewährleistet werden kann.
• Von dem Qualitätsmangel ist ausschließlich das mitverpackte BD-Infusionsset betroffen, das Arzneimittel Respreeza selbst kann sicher verwendet werden.
• Anwender, die derzeit Respreeza zusammen mit dem BD-Infusionsset besitzen, dürfen das Infusionsset von BD nicht verwenden und sollten stattdessen das alternative Infusionsset (B. Braun Intrafix® Primeline Art. Nr. 40629811) verwenden.
• Es soll sichergestellt werden, dass keine Respreeza 4.000 mg und 5.000 mg Packungen an Ärzte oder Patienten abgegeben werden, denen Infusionssets von BD beigepackt sind. Über den Sachverhalt sind Ärzte und Patienten zu informieren.
• Für Patienten in Heimselbstbehandlung stellt CSL Behring GmbH das Infusionsset von B. Braun entweder über den behandelnden Arzt oder die Apotheke zur Verfügung.
• Für alle anderen Patienten, die mit Respreeza 4.000 mg und 5.000 mg behandelt werden und für die das oben angegebene alternative Infusionsset nicht verfügbar ist, wenden Sie sich bitte an den CSL Behring GmbH Kundenservice.
• Als Folge des BD-Rückrufs ist die Versorgung mit Respreeza 4.000 mg und 5.000 mg in Deutschland begrenzt.
• Patienten, die Respreeza derzeit verwenden, müssen möglicherweise auf eine lizenzierte alternative Behandlung umgestellt werden, sofern verfügbar.
• Bei einem absoluten Gesundheitsrisiko für den Patienten, z.B. nachgewiesener Unverträglichkeit gegenüber alternativen Produkten, evaluiert CSL Behring individuelle Lösungen mit dem Arzt bzw. der Apotheke für jeden Patienten.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Respreeza wird zur Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten der Emphysembildung bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Antitrypsin-Mangel (einer Erbkrankheit) zu verlangsamen.

Respreeza 4.000 mg und 5.000 mg werden zusammen mit dem Infusionsset von Becton Dickinson (BD) verpackt. Da die Sterilität des Infusionssets nicht garantiert werden kann, wird dieses vom Lieferanten zurückgerufen. Von dem Qualitätsmangel ist ausschließlich das mitverpackte BD-Infusionsset betroffen, das Arzneimittel Respreeza selbst kann sicher verwendet werden.

Da die Verwendung des Infusionssets, das von einem möglichen Mangel an Sterilität betroffen ist, ein potenzielles Risiko für Patienten darstellen kann, sollen Ärzte und Apotheker sicherstellen, dass das Infusionsset von BD nicht verwendet wird. Stattdessen soll das alternative Infusionsset (B. Braun Intrafix® Primeline, Art. Nr. 4062981L), welches ebenso für die Anwendung von Respreeza registriert ist, verwendet werden. Die von der Maßnahme betroffenen Chargen Respreeza 4.000 mg und 5.000 mg sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.

Meldung der Anzahl betroffener Infusionssets

Die Anzahl der nicht verwendeten/vernichteten BD-Infusionssets soll mithilfe des dem Rote-Hand-Brief beigefügten Dokumentationsbogens gemeldet werden. Es soll sichergestellt werden, dass die nachstehenden Anweisungen zum Gebrauch des B. Braun Infusionssets von Patienten und Betreuern befolgt werden.

• Die Produktflasche wird auf eine ebene Fläche gestellt. Der Flaschenstopfen sollte vorsichtig, vertikal und mit einer leichten Drehbewegung durchstochen werden. Es soll sichergestellt werden, dass der vom Mix2Vial vorgegebenen Einstichpunkt verwendet wird.
• Die rekonstituierte Lösung kann alternativ vor der Verabreichung in einen Infusionsbehälter, z. B. einen leeren intravenösen Beutel oder eine leere Glasflasche (nicht im Lieferumfang enthalten) über ein im Handel erhältliches Transferset für intravenöse Flüssigkeitsschläuche (nicht im Lieferumfang enthalten) überführt werden.