In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte das Unternehmen Teva B.V. Sie über Folgendes informieren:
Zusammenfassung
Nachdem Trisenox (Arsentrioxid) durch eine neue Zubereitung mit doppelter Konzentration ersetzt wird, besteht das Risiko für Medikationsfehler.
Die momentan im Markt befindliche Trisenox 1 mg/ml 10 ml Ampulle (enthält 10 mg Arsentrioxid) wird durch eine Duchstechflasche mit 2 mg/ml 6 ml Durchstechflasche (enthält 12 mg Arsentrioxid) ersetzt.
Die zwei verschiedenen Konzentrationen werden vorübergehend gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sein.
Dies kann zu Verwechslungen zwischen den beiden Produkten und zu Medikationsfehlern führen, welche entweder Überdosierung mit potentiell tödlichem Ausgang oder Unterdosierung mit möglichem Verlust der Wirksamkeit zur Folge haben kann (siehe Abschnitt Hintergrund unten).
Prüfen Sie die Berechnung der Verdünnung und das Infusionsvolumen immer sorgfältig um zu gewährleisten, dass der Patient die richtige Dosis Arsentrioxid erhält.
Um die Unterscheidung beider Zubereitungen zu erleichtern, weisen die Packungen unterschiedliche Merkmale auf. Diese sind in der Tabelle im unten angefügten Rote-Hand-Brief aufgeführt.
Hintergrund
Trisenox wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
- neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Leukozytenzahl ≤ 10 x 103/μl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA).
- rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL) (Die Patienten sollten zuvor mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sein.)
die durch Vorhandensein einer t (15;17)-Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie/ Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens gekennzeichnet ist.
Rote-Hand-Brief Trisenox
