Rote-Hand-Brief zu Valproat November 2018

Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren mit diesem Rote-Hand-Brief über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft.

Mit diesem Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber valproathaltiger Arzneimittel in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft.

Zusammenfassung

Valproat darf nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30–40 % der Fälle) und angeborene Missbildungen (in ungefähr 10 % der Fälle).
Es gelten während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter neue Gegenanzeigen:

Bei Epilepsie:
- ist Valproat während der Schwangerschaft kontraindiziert, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung.
- ist Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (wie unten beschrieben) werden eingehalten.

Bei bipolaren Störungen:
- ist Valproat während der Schwangerschaft kontraindiziert.
- ist Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (wie unten beschrieben) werden eingehalten.

Zur Migräneprophylaxe (in Deutschland kein zugelassenes Anwendungsgebiet, aber verordnungsfähig entsprechend der Arzneimittel-Richtlinie [vgl. Anlage VI zum Abschnitt K in der Fassung vom 24.5.2018])
- ist Valproat während der Schwangerschaft kontraindiziert.
- ist Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (wie unten beschrieben) werden eingehalten.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die zurzeit Valproat anwenden, muss die Behandlung gegebenenfalls erneut beurteilt werden, um zu entscheiden, ob die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem beigefügten Rote-Hand-Brief.

Schulungsmaterialien: Die vereinbarten Schulungsmaterialien werden zeitgleich mit dem Rote-Hand-Brief kommuniziert und sind unten ebenfalls beigefügt.