Seit 2018 plant die Europäische Union die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) im Vergleich zu bestehenden Ansätzen auf europäischer Ebene. Am 13. Dezember 2021 hat das EU-Parlament der EU-HTA-Verordnung nun zugestimmt, wonach die gemeinsame, evidenzbasierte Nutzenbewertung nach einer Übergangsphase ab 2025 starten soll. Ziel ist es schneller innovative, sichere und wirksame Gesundheitstechnologien für die Patienten zur Verfügung zu stellen, indem die Einreichungsverfahren vereinfacht werden. Als Gesundheitstechnologien werden sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte, medizinische und chirurgische Verfahren, Präventionsmaßnahmen sowie Diagnose- und Behandlungsverfahren betrachtet.
G-BA und IQWiG an Umsetzung beteiligt
Die Verordnung soll durch das europäischen HTA-Netzwerk EUnetHTA21 umgesetzt werden. Sowohl der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sind neben 13 weiteren Mitgliedsorganisationen Teil des Konsortiums. Dieses existiert bereits seit 2006 und entwickelte mit der Zeit zahlreiche HTA-Berichte, Methoden-Leitfäden, Werkzeuge und Datenbanken sowie ein Qualitätsmangementsystem.
Berücksichtigung von Real-World-Daten
„In den kommenden Jahren wird es darum gehen, gemeinsam mit anderen EU-Partnern verbindliche Standards für eine Nutzenbewertung zu definieren. (…) Einig sind wir uns, dass die beste wissenschaftliche Basis dafür vergleichende kontrollierte Studien sind“, so Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel. Dabei müsse auch geklärt werden, wie mit der wachsenden Nachfrage umgegangen wird, Real-World-Evidence, also Daten aus dem Versorgungsalltag, für die Nutzenbewertung heranzuziehen.
Start ab 2025
Ab 2025 soll die gemeinsame Bewertung von Krebsmedikamenten und neuartigen Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) starten. Danach sollen Orphan Drugs und schließlich alle weiteren neu zugelassenen Arzneimittel inklusive neuer Anwendungsgebiete und Medizinprodukte folgen.
Keine Beteiligung der Arzneimittelhersteller
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) kritisiert, dass Vertreter der pharmazeutischen Unternehmer nicht in der Koordinierungsgruppe und deren Subgruppen mitwirken können. Gerade bei der Methodenentwicklung und -etablierung sei eine Beteiligung der Arzneimittelhersteller hilfreich.
EU-Bewertung soll in frühe Nutzenbewertung einfließen
Hecken erklärte: „Mit der HTA-Bewertung von Innovationen auf europäischer Ebene wird sich vor allem die Arzneimittelbewertung in jenen Mitgliedsstaaten verbessern, die bisher nicht mit diesen systematischen, vergleichenden Analysen von klinischen Daten vertraut waren.“
Für Deutschland bedeute das, dass die Bewertung auf europäischer Ebene in die frühe Nutzenbewertung einfließen werde, wenn über den patientenrelevanten Zusatznutzen entschieden wird. Eine Erstattungsentscheidung auf Grundlage des Zusatznutzens sei durch die HTA aber nicht vorweggenommen, diese werde weiterhin der G-BA treffen. Das AMNOG-Verfahren bleibt damit Ausgangspunkt für Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischen Unternehmern.
