Wie die schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic am Wochenende mitteilte, haben externe Impfstoff-Experten des unabhängigen wissenschaftlichen Swissmedic-Beratergremiums (Human Medicines Expert Committee, HMEC) an der außerordentlichen Sitzung vom Freitag, 18. Dezember 2020 eine eingehende Begutachtung vorgenommen und in Übereinstimmung mit der internen Beurteilung empfohlen, den Corona-Impfstoff BNT162b2 (Comirnaty®) zuzulassen.
Zuvor hatte die Behörde letzte entscheidende Daten und Antworten zu gestellten Fragen vom Hersteller erhalten und durch die eigenen Experten begutachtet. In der Folge hatte Swissmedic die Zulassung zwei Monate nach Antragstellung erteilt.
Grundlage der Zulassung
Die Entscheidung der Swissmedic basiert auf einer rollierenden Einreichung, die Daten aus der Phase-III-Studie enthält, welche einen 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie) zeigen. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt. Die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde, basierend auf dem Studienprotokoll, nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt.
Die Wirksamkeit der Impfung war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen in der gesamten diversen Studienpopulation konsistent. Der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei über 94%. BNT162b2 wurde in der Studie generell gut vertragen. Bislang konnte das Data Monitoring Committee keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern feststellen. Die heutige Entscheidung basiert zudem auf einer Analyse von Pfizers und BioNTechs CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)-Daten für BNT162b2.
Aussicht
Swissmedic Direktor Raimund Bruhin betonte: „Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten ist gerade im Hinblick auf eine Zulassung von Impfstoffen eine notwendige Voraussetzung. Dank des rollenden Verfahrens und unseren flexibel aufgestellten Teams konnten wir dennoch auch rasch entscheiden und dabei den drei wichtigsten Anforderungen Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vollumfänglich Rechnung tragen.“
Die Schweiz wird etwa drei Millionen Impfdosen von Biontech und Pfizer erhalten. Pfizer teilte mit, dass die Auslieferungen in diesem Jahr starten und 2021 weiter gehen werden.
Für die EU wird die europäische Arzneimittelbehörde EMA heute eine Entscheidung über das Biontech/Pfizer-Vakzin fällen.
Alle Informationen zu BNT162b2 finden Sie hier.
