Mitte Dezember 2020 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zu CT-P17 (Yuflyma) für die Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten abgegeben. „Im Fall einer Zulassung von CT-P17 durch die EU-Kommission wird Celltrion das erste Unternehmen sein, das ein Adalimumab-Biosimilar mit hochkonzentrierter und citratfreier Formulierung auf den Markt bringt“, sagte HoUng Kim, Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare [1].
Zulassung Februar 2021
Am 11. Februar 2021 wurde das Adalimumab-Biosimilar nun zugelassen [2].
Anwendungsgebiete Yuflyma
Wie das Referenzpräparat Humira ist Yufluma indiziert zur Behandlung von 13 chronisch-entzündlichen Erkrankungen:
- rheumatoider Arthritis
- juveniler idiopathischer Arthritis
- ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew)
- axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis
- Psoriasis-Arthritis
- Psoriasis
- pädiatrischer Plaque-Psoriasis
- Hidradenitis suppurativa
- Morbus Crohn
- pädiatrischer Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Uveitis
- pädiatrischer Uveitis
Zulassungsstudien
Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen von analytischen, präklinischen und klinischen Studien, die die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit einschließlich der Immunogenität von Yuflyma im Vergleich zum Adalimumab-Referenzpräparat Humira bei Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchten. Dabei konnte über einen Zeitraum von 24 Wochen bzw. einem Jahr die Vergleichbarkeit mit dem Referenzpräparat belegt werden [3].
Die Markteinführung von Yuflyma wird Mitte 2021 erwartet.
