Das könnte sich längerfristig nach einer von Dr. Charlotte Boughton von der Universität von Cambridge vorgestellten randomisiert-kontrollierten Studie ändern [1]. Die Bedeutung eines intensiven Blutzuckermanagements für das Erreichen individueller Zielwerte des glykolierten Hämoglobins (HbA1c) ist mit guter Evidenz belegt. Allerdings erreichen viele von Diabetes Betroffene diese Zielwerte nicht. Die verbesserte glykämische Kontrolle bei einer vollständig automatisierten Insulingabe mit einem Closed-Loop-System, das keinerlei Bolusgabe durch den Betroffenen selbst erfordert, war bereits für die stationäre Versorgung und für dialysepflichtige Patientinnen und Patienten belegt worden [2, 3].
Randomisierter Cross-over-Vergleich beider Insulintherapien
In der aktuellen Studie setzte Boughton diesen „künstlichen Pankreas“ in einer breiteren Kohorte von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes ein, die an ihrem Zentrum betreut werden. Das komplett geschlossene System bestand aus einem CGM-Sensor und Sender (CGM für continuous glucose monitoring, hier Dexcom G6 CGM Transmitter), der Diabetes-Management-Plattform Glooko diasend.com und der App CamAPS HX für Android-Smartphones sowie der Insulinpumpe Dasna RS. Die Studie verglich dieses System in einem Cross-over-Design mit einer Standard-Insulintherapie. Zunächst erhielten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer randomisiert entweder über acht Wochen das komplett geschlossen System oder injizierten sich wie gewohnt ihr Insulin, trugen dann allerdings einen für sie nicht auslesbaren CGM-Sensor, um den Blutzucker kontinuierlich überwachen zu können. Anschließend folgte eine zwei- bis vierwöchige Wash-out-Phase und danach die jeweils andere Insulintherapie.
Ältere, lange erkrankte Kohorte
Das mittlere Alter der 26 an der Pilotstudie teilnehmenden Patientinnen und Patienten lag bei 59 Jahren, der Body-Mass-Index (BMI) war mit im Mittel 35 kg/m2 hoch und die Diagnose des Typ-2-Diabetes lag im Mittel bereits 17,5 Jahre zurück. Vor der Studie hatten nur drei Personen jemals ein CGM benutzt. Der mittlere Charlson Comorbidity Index von 4 zeigte, dass viele Probanden relevante Komorbiditäten aufwiesen. Bei Studieneinschluss lag der mittlere HbA1c bei 9,0%, die tägliche Insulindosis bei 0,7 Einheiten/kg.
Zielbereich in zwei Drittel der Zeit erreicht
Mit der Standard-Insulintherapie betrug der primäre Endpunkt der Studie – die Zeit im Zielbereich (englisch time in range, TIR, 3,9-10,0 mmol/ oder 70-110 mg/dl) – 32,3%, mit dem komplett geschlossenen System ohne vom Anwender selbst ausgelöste Insulinbolusgaben 66,3% (p<0,001). Auch die Zeit oberhalb des Zielbereichs spiegelte die bessere glykämische Kontrolle mit dem komplett geschlossenen System wider (67,0% vs. 33,2%). Sowohl der absolute als auch der prozentuale HbA1c-Wert waren mit dem künstlichen Pankreas signifikant niedriger als mit der Standardtherapie. Der Zeitanteil mit Hypoglykämien war unter beiden Therapieformen gering (Standard: 0,08%, geschossenes System: 0,44%).
Insulinbedarf steigt
Allerdings führte das komplett geschlossene System zu einem höheren Insulin-Verbrauch: Die mittlere tägliche Dosis lag hier bei 108 Einheiten pro Tag, im Standard-Arm bei 84 Einheiten pro Tag. Boughton wies darauf hin, dass die Therapie im Standardarm möglicherweise nicht intensiviert genug erfolgt war. Schwere hypoglykämische Ereignisse traten in der Studie nicht auf. Andere ernste Nebenwirkungen waren selten, sie nannte u.a. einige Abszesse an der Insulinkanüle der Pumpe und in sechs Fällen behebbare technische Probleme.
Anwender waren zufrieden
Das führte nicht zu einer Ablehnung des geschlossenen Systems durch die Patientinnen und Patienten. Alle begrüßten sehr die automatische Blutzuckerkontrolle, 89% hoben hervor, dass sie so viel weniger Zeit für das Management ihrer Erkrankung aufwenden müssten und 84% gaben an, das System auch anderen empfehlen zu wollen. Boughton wies darauf hin, dass auch eine ältere und komorbide Kohorte von Typ-2-Diabetes-Betroffenen sehr wohl in der Lage sei, mit neuen Diabetestechnologien umzugehen. Sie forderte größere randomisiert-kontrollierte Studien in einer breiten Population und mit längerer Beobachtungszeit, um den Stellenwert komplett geschlossener Systeme zum Management des insulinpflichtigen Diabetes zu untersuchen.
Die Studie ist auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT04701424 registriert. Sie wurde von der Universität von Cambridge finanziert.
