Hintergrund
Der HbA1c gilt als Langzeitkontrollwert für den Blutzucker. Während er bei gesunden Menschen weitestgehend stabil bleibt, schwankt er bei Menschen mit Diabetes mellitus (DM) häufig und ist nicht selten deutlich zu hoch. Verursacht wird das meist durch einen zu hohen durchschnittlichen Blutzucker. Das ist risikoreich, denn ein hoher Blutzucker kann schwere Folgen haben wie kardiovaskuläre Erkrankungen, diabetische Nephropathien und vieles mehr. Besonders davon betroffen sind Menschen mit einem Typ-2-Diabetes. Viele von ihnen haben generell nur eine suboptimale glykämische Kontrolle und sind häufig von Blutzuckerentgleisungen betroffen. Das hat sich in den letzten Jahren weiter verschärft.
In verschiedenen Studien konnte nachgewiesen werden, dass der Anteil der Menschen mit einem durchschnittliche HbA1c von mehr als 9,0% in den letzten zehn Jahren angestiegen ist. Ebenso erreichten weniger Menschen ihre individuellen Zielwerte für die Diabeteskontrolle. Diese sind jedoch medizinisch relevant, da ein annähernd normaler HbA1c bei DM Typ 2 das Risiko für mikro- und makrovaskuläre Erkrankungen reduziert oder diese verzögert bzw. gar ganz verhindert.
Eine mögliche Lösung könnten kontinuierliche Blutzuckermessungen sein. Dafür gibt es auf dem Markt bereits verschiedene Systeme. In den USA sind derzeit zwei Systeme zugelassen: das flash CGM-System (CGM=continous glucose monitoring) und das FreeStyle Libre 2 flash CGM-System. Bereits in der Vergangenheit gab es mehrere randomisiert-kontrollierte Studien, die zeigten, dass mittels CGM-Systemen der HbA1c signifikant gesenkt werden kann, das Hypoglykämierisiko sinkt und die Patientinnen und Patienten mit der Behandlung zufriedener sind. Nun hat sich ein Forscherteam um Eugene E. Wright Jr. vom Charlotte Area Health Education Center in den USA noch einmal in einer retrospektiven Studie mit dem Thema befasst. Die Daten wurden dieses Jahr im Journal Diabetes Spectrum veröffentlicht.
Zielsetzung
Mit ihrer Studie wollte das wissenschaftliche Team untersuchen, ob und wie sich der HbA1c ändert, wenn Patientinnen und Patienten ein flash CGM System verschrieben bekommen und ob eine Therapie mit Basalinsulin oder ohne Insulin das Outcome beeinflussen.
Methodik
Für die retrospektive, beobachtende Analyse wurden Daten aus der IBM Explorys Datenbank verwendet. Eingeschlossen wurden Patientinnen und Patienten mit deinem DM Typ 2, die jünger als 65 Jahren waren. Sie erhielten entweder eine Therapie mit Basalinsulin oder eine ohne Insulin erhalten. Ebenso galten die Naivität zu CGM Systemen und ein HbA1c von 8,0% oder mehr als Einschlusskriterien. Weitere Kriterien waren die Verschreibung eines FreeStyle Libre flash CGM-Systems zwischen Oktober 2017 und Februar 2020, kein vorher genutztes kurz oder schnell wirksames Insulin, verfügbare HbA1c-Werte aus den letzten 180 Tagen vor der CGM-Verschreibung und für 60 bis 300 Tage nach der Verschreibung.
Die Klassifikation des Diabetes erfolgte anhand der Diagnosecodes im ICD-9 und ICD-10. Es wurden nur die Patienten eingeschlossen, die möglichst zeitnah zur CGM-Verschreibung eine Diabetes mellitus Typ 2-Diagnose erhalten hatten.
Das primäre Outcome wurde definiert als Veränderung im HbA1c nach Verschreibung eines flash CGM-Systems. Als Baseline HbA1c galt hierbei der letzte HbA1c-Wert vor Verschreibung. Dieser durfte vom Tag der Verschreibung selbst sein, maximal jedoch 180 Tage zurück liegen. Der post-flash CGM HbA1c wurde definiert als der HbA1c-Wert, der am nächsten an 180 Tagen nach der Verschreibung lag. Er musste jedoch mindestens 60 Tage und maximal 300 Tage nach der Verschreibung erhoben worden sein. Als sekundäres Outcome galten HbA1c-Veränderungen in drei Subgruppen: der Gruppe mit einem HbA1c von 8,0% bis <10,0%, von 10,0% bis <12,0% und von ≥12,0%.
Statistische Analyse
Analysiert und strukturiert wurden die Daten statistisch als »patient-as-own-control«. Alle Änderungen im HbA1c wurden mittels gepaartem t-Test evaluiert und in den Kategorien mittels Chi-Square-Test. Zusätzlich wurde eine explorative Datenanalyse durchgeführt.
Ergebnisse
Die Studiendaten umfassten insgesamt 1.034 Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2. Das Durchschnittsalter lag bei 51,6 Jahren (±9,2). Gut die Hälfte der Probanden war männlich. Der Baseline HbA1c lag durchschnittlich bei 10,1% (± 1,7%). Die Mehrheit der Patientinnen und Patienten hatte als zusätzliche Diagnosen Hypertonie und Dyslipidämie. Bei mehr als der Hälfte lag der BMI über 30 kg/m2. Es erhielten 728 Patientinnen und Patienten eine nicht insulinbasierte Therapie, während 306 mit Basalinsulin behandelt wurden.
In der gesamten Kohorte sank der HbA1c während des Beobachtungszeitraums von 10,1% (±1,7) auf 8,6% (±1,8). Die Reduktion lag somit bei -1,5% (±2,2) und war statistisch signifikant (p<0,0001). Die größte Reduktion erreichten Patientinnen und Patienten mit einem Baseline HbA1c von mindestens 12,0%. Das waren insgesamt 181 Personen. Die durchschnittliche HbA1c-Reduktion lag hier bei -3,7% (p<0,001), gefolgt von denen der zweiten Subgruppe mit einem HbA1c zwischen 10,0 und 11,9%.
Die jeweilige Therapieform - Basalinsulin oder eine nicht insulinbasierte Therapie - wirkte sich ebenfalls auf den HbA1c aus. Mit -1,6% (±2,3) war der Effekt in der nicht insulinbasierten Gruppe größer als in der mit Basalinsulin (-1,1%, ±1,9). Beide Reduktionen waren jedoch statistisch relevant (p<0,001).
Fazit
Unabhängig vom Behandlungsregime - Basalinsulin oder insulinunabhängige Therapie - erreichten alle Patientinnen und Patienten mit flash CGM Systemen signifikant niedrigere HbA1c-Werte. Die Patientinnen und Patienten mit den höchsten HbA1c-Werten profitierten am meisten von den Systemen - bei ihnen sank der HbA1c über den Beobachtungszeitraum am meisten.
