In der jüngsten Entwicklung im Bereich der Arzneimittelsicherheit hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über besorgniserregende Fälschungen des Arzneimittels Ozempic informiert. Der Hersteller Novo Nordisk hat nun die Ergebnisse der ersten Untersuchungen bekannt gegeben.
Insulin statt Semaglutid
Die identifizierten gefälschten Ozempic-Produkte (Seriennummer: 1946483405690, Charge: MP5E511, Verfalldatum: 07/2025) enthalten kein Semaglutid. Untersuchungen des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamts Karlsruhe (CVUA) ergaben, dass die betroffenen Pens mit Insulin glargin befüllt sind. Aufgrund der Ähnlichkeit der gefälschten Ozempic-Pens mit dem Insulinpen Apidra-Solostar wurde bereits vermutet, dass es sich bei den Fälschungen um umettiketierte Insulinpens handeln könnte. Das CVUA Karlsruhe hat dies nun mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie (LC-HRMS) sowie Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) nachgewiesen.
Die Fälschungen bergen erhebliche Risiken, da die Anwendung von Insulin statt Semaglutid zu potenziell gefährlichen medizinischen Komplikationen, wie schweren Hypo- oder Hyperglykämien, führen kann.
Maßnahmen in Apotheken
Apotheken sind weiterhin dazu aufgefordert, die Echtheit jeder Ozempic-Primärverpackung vor der Abgabe zu überprüfen. Packungen, die im securPharm-System Alarm auslösen oder anderweitig auffällig sind, dürfen nicht abgegeben und müssen sofort unter Quarantäne gestellt werden. Zudem ist eine umgehende Meldung an die zuständigen Überwachungsbehörden erforderlich.
Unterschiede bei Dosisanzeige und Einstellring
Nach aktuellem Stand sind die Fälschungen an der Dosisanzeige und dem Dosiseinstellring zu erkennen, die sich von jenen der Originalprodukte unterscheiden. So weist eine der derzeit bekannten Fälschungen eine Skala von 0 bis 80 auf, die beim Einstellen der Dosis aus dem Pen hervortritt.
Bilder zu Vergleichszwecken finden Sie hier.
Situation in Österreich und Deutschland
In Österreich haben die Fälschungen bereits Patienten erreicht. In Deutschland gibt es laut BfArM bisher keine Meldungen über betroffene Patienten, jedoch kann das Vorhandensein gefälschter Produkte im Vertriebsnetz nicht ausgeschlossen werden.
Patienteninformation aus Österreich
Novo Nordisk Österreich hat kürzlich eine Patienteninformation veröffentlicht, in der auf die Gefahren der Fälschungen aufmerksam gemacht wird und Maßnahmen zum Umgang mit diesen erläutert werden.
Aktueller Stand der Untersuchungen
Die Untersuchungen zu diesem Fall sind noch nicht abgeschlossen. Die Polizei und relevante Behörden sind informiert. Das BfArM arbeitet eng mit nationalen und internationalen Behörden zusammen und wird weitere Informationen bereitstellen, sobald diese verfügbar sind. Laut Novo Nordisk sind zudem Fälschungen des Liraglutid-Präparates Saxenda in Umlauf. In Deutschland ist bisher jedoch bislang kein Fall einer Saxenda-Fälschung bekannt.
