Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Unter Berücksichtigung der verfügbaren Nachweise von EudraVigilance, der wissenschaftlichen Literatur, nichtklinischer und klinischer Daten und zusätzlicher vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichter Daten hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zugestimmt, die Produktinformationen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Alemtuzumab wie unten beschrieben zu ändern.
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist fett und unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
