Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und in der Literatur zur Assoziation von Capecitabin mit dem Auftreten eines Angioödems hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vereinbart, dass die Produktinformationen capecitabinhaltiger Arzneimittel mit einem Hinweis zum gelegentlichen Auftreten eines Angioödems ergänzt werden.
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation capecitabinhaltiger Arzneimittel aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
4.8. Nebenwirkungen
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die von Patienten unter Capecitabin Monotherapie berichtet wurden
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit „selten“: Angioödem (selten)
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
STOPPEN Sie die Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
- […]
- Angioödem: Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, da Sie unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung benötigen: Schwellungen, vor allem des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen, Jucken und Hautausschläge. Dies könnten Zeichen eines Angioödems sein.
[…]
Andere Nebenwirkungen sind:
[…]
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Angioödem (Schwellungen, vor allem des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Jucken und Hautausschläge)
