SGLT-2-Hemmer: Änderung Produktinformation

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Wissenschaftliche Begründung: Nach Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und in der Literatur sowie der bekannten Assoziation von Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2-Inhibitoren) und dem Auftreten einer diabetischen Ketoazidose hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zugestimmt,  dass die Produktinformationen der SGLT-2-Inhibitoren (Canagliflozin; Canagliflozin in Kombination mit Metformin; Dapagliflozin; Dapagliflozin in Kombination mit Metformin; Empagliflozin; Empagliflozin in Kombination mit Metformin; Empagliflozin in Kombination mit Linagliptin; Ertugliflozin in Kombination mit Metformin; Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin; Saxagliptin in Kombination mit Dapagliflozin) mit einer Empfehlung zur Überwachung von Ketonkörpern während chirurgischer Eingriffe ergänzt werden sollen. 

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):

Änderungen Fachinformation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diabetische Ketoazidose

[…]

Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen. Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Ketonkörperkonzentration empfohlen. Die Ermittlung der Ketonkörperkonzentration im Blut ist der Ermittlung der Konzentration im Urin vorzuziehen. In beiden FällenDie Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> kann erneut aufgenommen werden, nachdem wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.