Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Nach Prüfung der verfügbaren Beweise hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zugestimmt, dass zumindest eine begründete Möglichkeit besteht, dass eine Impfung mit Vaxzevria mit Fällen von Thrombozytopenie einschließlich Immunthrombozytopenie in Verbindung gebracht werden kann. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich dieses Risikos bewusst sein, insbesondere bei Patienten mit einer thrombozytopenischen Erkrankung in der Vorgeschichte. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu. In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Gerinnungsstörungen
Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom und Gerinnungsstörungen
[…]
Thrombozytopenie
Fälle von Thrombozytopenie, einschließlich Immunthrombozytopenie (ITP), wurden nach der Gabe von Vaxzevria berichtet, typischerweise innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung. Sehr selten wiesen diese eine sehr niedrige Blutplättchenzahl (< 20 000 pro μl) auf und/oder waren mit Blutungen verbunden. Einige dieser Fälle traten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunthrombozytopenie auf. Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet. Wenn bei einer Person in der Vergangenheit eine thrombozytopenische Erkrankung, wie z. B. eine Immunthrombozytopenie, aufgetreten ist, sollte vor der Gabe des Impfstoffs das Risiko, niedrige Blutplättchenzahlen zu entwickeln, berücksichtigt werden, und nach der Impfung wird eine Überwachung der Blutplättchen
empfohlen.
Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie oder Thrombozytopenie achten. Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen Thoraxschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen, anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Darüber hinaus sollten alle Personen mit neurologischen Symptomen wie schweren oder anhaltenden Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen nach der Impfung oder mit spontanen Blutungen, Blutergüssen der Haut (Petechie) jenseits der Injektionsstelle nach einigen Tagen unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
[…]
4.8. Nebenwirkungen
Tabelle 1
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Immunthrombozytopenieb
b Fälle wurden nach der Markteinführung berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4)
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaxzevria beachten?
Erkrankungen des Blutes
[…]
Sehr geringe Blutplättchenzahl (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen kann, wurde sehr selten berichtet, in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung mit Vaxzevria.
[…]
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen nach einigen Tagen nach der Impfung schwere oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle (Anfälle) nach der Impfung auftreten oder wenn bei Ihnen nach einigen Tagen unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse der Haut oder punktförmige Flecken jenseits der Injektionsstelle auftreten (siehe Abschnitt 4).
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- leichte und vorübergehende verminderteniedrige Blutplättchenzahl (Laborbefunde)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- sehr niedrige Blutplättchenzahl (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen kann (siehe Abschnitt 2, Erkrankungen des Blutes)
