FDA erteilt Notfallzulassung für kombinierten Corona- und Influenza-Selbsttest

In den USA hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für einen kombinierten Corona- und Influenza-Selbsttest erteilt. Der Lucira COVID-19 & Flu Test kann zeitgleich Influenza A und B sowie SARS-CoV-2 per Nasenabstrich detektieren.

Corona Influenza Test

Hintergrund

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde  FDA hat dem Unternehmen Lucira eine Notfallzulassung für einen kombinierten Corona- und Influenza-Selbsttest erteilt. Der erste rezeptfreie Selbsttest kann sowohl eine Infektion mit Influenza A und B als auch SARS-CoV-2 nachweisen, schreibt die FDA in einer Pressemitteilung [1].

Selbsttest per Nasenabstrich

Der Lucira COVID-19 & Flu Test ist für Personen mit Symptomen gedacht, die auf eine Atemwegsinfektion hindeuten. Die Handhabung ist ähnlich wie bei anderen Covid-19-Selbsttests. Nach einem Nasenabstrich mit dem beigefügten Entnahmestäbchen wird dieses in ein Röhrchen mit Flüssigkeit getaucht, welches in das Testgerät eingesetzt wird.

Das Ergebnis kann innerhalb von 30 Minuten oder weniger abgelesen werden. Daraus geht hervor, ob eine Person positiv oder negativ für jeden der folgenden Erreger ist: Influenza A, Influenza B und Covid-19.

Personen ab 14 Jahre können den Abstrich selbst vornehmen; bei Kindern zwischen zwei und 13 Jahren sollte dieser von einem Erwachsenen entnommen werden [2].

Hohe Spezifität und Sensitivität

Laut FDA weist der Lucira COVID-19 & Flu Test bei Menschen mit Symptomen:

  • für Influenza A eine Spezifität von 99,3% und eine Sensitivität von 90,1%,
  • für SARS-CoV-2-Infektionen eine Spezifität von 100% und eine Sensitivität von 88,3% und
  • für Influenza B eine Spezifität von 99,9% auf

Da aktuell nicht genügend Influenza-Typ-B-Viren zirkulieren, um sie in einer klinischen Studie auszuwerten, ist eine Angabe der Sensitivität für Influenza B gegenwertig nicht möglich, so die FDA [1].

Verhaltensweisen nach der Testung

Wie bei allen diagnostischen Schnelltests besteht auch beim Lucira COVID-19 & Flu Test das Risiko falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse. Abhängig vom Resultat sind folgende Verhaltensweisen zu beachten:

Positives Testergebnis

Personen, die positiv auf Grippe oder Covid-19 getestet wurden, sollten:

  • geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um die Verbreitung des Virus zu vermeiden.
  • sich an einen Arzt oder eine Ärztin wenden, da möglicherweise weitere Tests erforderlich sind.

Negatives Testergebnis

Halten Symptome wie Fieber, Husten und/oder Kurzatmigkeit trotz negativem Test weiter an, ist eine ärztliche Konsultation angeraten.

Negative Testergebnisse für SARS-CoV-2 und Influenza B sollten, sofern erforderlich, mit einem Labortest bestätigt werden.

Autor:
Stand:
02.03.2023
Quelle:
  1. Food and Drug Administration (FDA), Pressemitteilung, 24. Februar 2023.
  2. Lucira,  COVID-19 & Flu Test, abgerufen am 28. Februar 2023.
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