Die Corona-Pandemie war insbesondere zu Beginn gekennzeichnet von Versorgungsengpässen, sei es in Bezug auf Arzneimittel, Impfstoffe oder medizinische Handschuhe und Masken. Obwohl die Entwicklung und Zulassung sicherer und wirksamer COVID-19-Impfstoffe in Deutschland und Europa in der kurzen Zeit von einem Jahr umgesetzt werden konnte, besteht Optimierungsbedarf insbesondere bei der strukturierten Vorbereitung auf eine Pandemie. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat daher das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beauftragt, ein Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika (ZEPAI) einzurichten.
Das PEI ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zuständig für die Genehmigung der klinischen Prüfung, Zulassung, Bewertung, die experimentelle Prüfung und Chargenfreigabe sowie die Nebenwirkungsbeobachtung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimittel in Deutschland.
Was ist das ZEPAI?
Das ZEPAI ist ein BMG-finanziertes Projekt am Paul-Ehrlich-Institut. Die kommissarische Leitung übernimmt Frau Prof. Dr. Isabelle Bekeredjian-Ding, Leiterin der Abteilung Mikrobiologie des PEI. "Im ZEPAI, dem neuen Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika am Paul-Ehrlich-Institut, werden wir unsere regulatorische Exzellenz mit innovativen Ansätzen für eine zuverlässige Impfstoffversorgung in Pandemiezeiten verbinden. Ich freue mich auf diese verantwortungsvolle und zugleich herausfordernde Aufgabe.", erklärte Bekeredjian-Ding.
Aufgaben des ZEPAI
Die entscheidende Maßnahme zur Bekämpfung von Pandemien ist die Impfung mit sicheren und wirksamen Impfstoffen. Ziel des ZEPAI ist im Pandemiefall ein schnelles und ausreichendes Zurverfügungstellen von Impfstoffen und Therapeutika an die Bevölkerung innerhalb weniger Monate. Daher soll die Behörde bei folgenden Aufgaben eine unterstützende und koordinierende Funktion erfüllen.
- Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen und Therapeutika einschließlich Vorproduktion, Kapazitätsplanung, Beschaffung herstellungsrelevanter Materialien
- Bereitstellung geeigneter Lagerkapazitäten
- Etablierung stabiler Verteilungswege
- Datenverfügbarkeit in Echtzeit
- Förderung und Begleitung der Konzeption von Entwicklungsprojekten zur Pandemievorsorge bis hin zur Zulassung
- Gezielte nationale und internationale Netzwerkbildung
Mitwirkung auf EU-Ebene
Das ZEPAI ist ein wichtiger Ansprechpartner für die neue europäische Gesundheitsbehörde HERA (European Health Emergency preparedness and Response Authority). HERA soll auf europäischer Ebene eine bessere Vorbereitung auf potenzielle Gesundheitskrisen gewährleisten und im Ernstfall die Entwicklung, Herstellung und Verteilung von Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen medizinischen Gegenmaßnahmen, wie Handschuhen und Masken, sicherstellen.
