Die Information der Firma 1 A Pharma GmbH erfolgt in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Regierung von Oberbayern.
Die Gestattung des Inverkehrbringens und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von § 21 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf. Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung mit Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, da Cefuroxim-haltige Arzneimittel derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind. Die Genehmigung ist befristet bis zum 31. Dezember 2023.
Betroffene Chargen
Folgende Chargen werden mit der veralteten Gebrauchsinformation ausgeliefert.
| Charge | Arzneimittelbezeichnung | PZN | Haltbarkeitsdatum |
| MC2232 | Cefuroxim 500 mg - 1 A Pharma, 14 Tabletten | 04841512 | 01/2024 |
| MC2235 | Cefuroxim 500 mg - 1 A Pharma, 14 Tabletten | 04841512 | 10/2024 |
| MC2227 | Cefuroxim 500 mg - 1 A Pharma, 24 Tabletten | 00178560 | 01/2024 |
| MC2228 | Cefuroxim 500 mg - 1 A Pharma, 24 Tabletten | 00178560 | 01/2024 |
Abweichungen von aktueller Gebrauchsinformation
Die aktuelle Gebrauchsinformation unterscheidet sich zur dem in den oben genannten Chargen beigefügten, veralteten Dokument wie folgt.
- Aktuelle Adresse und Telefonnummer der 1 A Pharma GmbH
- Sicherheitsrelevante Informationen Kapitel 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ wurde in Bezug auf potenziell schwerwiegende kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen geändert, nämlich Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse (SJS/TEN), Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP). Der aktualisierte Text enthält Informationen aus der veralteten Gebrauchsinformation, die um neue Informationen zu DRESS und AGEP ergänzt wurden, sowie eine Erweiterung der Informationen zu SJS/TEN. Außerdem ist die Anweisung, die Therapie mit Cefuroxim abzubrechen und einen Arzt zu konsultieren, sollten Symptome auftreten, die auf SJS/TEN, DRESS oder AGEP hindeuten, präzisiert worden und verbindlicher als in der bisherigen Darstellung.
Ein Vergleich der aktuellen mit der veralteten Gebrauchsinformation kann über die Webseite des BfArM anhand der dort zur Verfügung gestellten Dokumente vorgenommen werden.
Den Kunden ist die aktuelle Gebrauchsinformation in geeigneter Form mit jeder Abgabe einer Packung der oben genannten Chargen zur Verfügung zu stellen.
Weitere Informationen, wie die Kontaktdaten des Herstellers, können dem beigefügten Informationsschreiben entnommen werden.
Informationsbrief zu Cefuroxim 500 mg 1 A Pharma
