Informationsschreiben zur COVID-19 Vaccine Janssen

Grund für den Rückruf ist, dass bei einer Inspektion festgestellt wurde, dass die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Impfstoffproduktion in einem Werk in den USA nicht gewährleistet war. Da der Hersteller keinen Nachweis erbringen konnte, dass der etablierte und genehmigte Prozess der Wirkstoffherstellung den gesetzlichen Anforderungen entspricht, wurde die Produktion gestoppt.

Rückruf betroffener Charge

Der Zulassungsinhaber Janssen (ein Unternehmen von Johnson & Johnson) ruft die betroffene Impfstoffcharge zurück, obwohl laut Angaben des Unternehmens keine Beeinträchtigung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe besteht. Zu der Entscheidung beigetragen habe auch die Tatsache, dass derzeit eine geringere Nachfrage nach COVID-19 Vaccine Janssen besteht und der Impfstoff in Europa ausreichend verfügbar ist.

Die folgende Charge ist von dem Rückruf betroffen.

Restbestände verwerfen

Das für die Europäische Union zuständige Referenzlabor in Frankreich hat das europäische Freigabezertifikat vorsorglich widerrufen. Dies gilt ebenso für die nationale Chargenfreigabe des PEI. Aus diesem Grund können mögliche Restbestände der Impfstoffcharge nicht weiter verwendet werden und sind zu vernichten.

Keine Gesundheitsgefahr für geimpfte Personen

Wie der Hersteller betont auch das PEI, das kein konkreter Qualitätsdefekt oder ein Hinweis auf einen Verdacht für eine mögliche Gesundheitsbeeinträchtigung bei bereits mit der betroffenen Charge geimpften Personen vorliegen.

Mitteilung an Hersteller und BMG

Der Hersteller sowie das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bitten jeweils um die Information, wie viele Vials der Charge XD955 vernichtet wurden.

• Kontaktdaten Hersteller: Covid19VaccineJanssen@its.jnj.com
• Kontaktdaten BMG: 113@bmg.bund.de oder COVID-19-vaccines@bmg.bund.de

Arztpraxen werden gebeten, den beigefügten Rückmeldebogen zu nutzen.