Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass das Arzneimittel Fasturtec (Rasburicase) 7,5 mg/5 ml voraussichtlich ab 31. März 2023 bis zum zweiten Quartal 2024 eingeschränkt verfügbar sein wird. Alternativ kann eine andere Packungsgröße verwendet werden.
Hintergrund zum Lieferengpass
In Deutschland sind zwei Packungsgroßen von Fasturtec zugelassen: 7,5 mg/5 ml und 1,5 mg/ 1 ml. Aufgrund von Verzögerungen beim Produktionstransfer werden Liefereinschränkungen für Fasturtec 7,5 mg/5 ml erwartet. Die Packungsgröße 1,5 mg/1 ml ist nicht betroffen und bleibt daher laut Sanofi verfügbar.
Fasturtec 1,5 mg/1 ml mit englischem Etikett
Sanofi informiert darüber, dass das BfArM das temporäre Inverkehrbringen von Durchstechflaschen von Fasturtec (Rasburicase) 1,5 mg/1 ml mit Etiketten in englischer Sprache gestattet hat. Der Umkarton sowie die Gebrauchsinformation sind weiterhin in deutscher Sprache verfügbar. Die Ausnahmegenehmigung ist befristet bis zum 30.06.2024.
Über Fasturtec
Fasturtec (Rasburicase) ist zugelassen zur Behandlung und Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern.
Bei dem Wirkstoff Rasburicase handelt es sich um ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird. Rasburicase katalysiert als starkes Urolytikum den Abbau von Harnsäure in das wasserlösliche Allantoin, das leicht über die Nieren ausgeschieden werden kann. So wird ein akuter Anstieg der Harnsäurespiegel verhindert.
Empfehlungen zur Risikominimierung
Wenn Fasturtec (Rasburicase) 7,5 mg/5 ml (Packungsgröße 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle mit Lösungsmittel) nicht verfügbar ist, kann stattdessen Fasturtec (Rasburicase) 1,5 mg/1 ml (Packungsgröße 3 Durchstechflaschen + 3 Ampullen mit Lösungsmittel) angewendet werden, da die chemischen und biologischen Inhaltstoffe identisch sind. Es müssen jedoch möglicherweise mehrere Durchstechflaschen verwendet werden, um die erforderliche Menge an Rasburicase zu erhalten, die für die Verabreichung erforderlich ist. Bei einem Wechsel sind die Fach- und Gebrauchsinformation sowie die Verfügbarkeit alternativer Behandlungsmöglichkeiten zu berücksichtigen.
Vorbereitung der Infusionslösung
Die korrekte Vorbereitung des Infusionslösungskonzentrats von Fasturtec erfordert zwei Schritte: die Rekonstitution des Lösungskonzentrats und dessen Verdünnung vor der Infusion.
- Rekonstitution des Lösungskonzentrats
Fasturtec muss mit dem gesamten Inhalt der dazugehörigen Lösungsmittelampulle rekonstituiert werden (für die Durchstechflasche mit 1,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 1 ml Lösungsmittelampulle vorzunehmen). Nach Rekonstitution hat die Lösung eine Konzentration von 1,5 mg/ml. - Verdünnung vor der Infusion
Die Rasburicase-Konzentration und somit das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung sind abhängig vom Körpergewicht des Patienten (empfohlene Dosis: 0,20 mg/kg/Tag). Um die erforderliche Menge Rasburicase für eine Anwendung zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen benötigt werden. Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, aus einer oder mehreren Durchstechflaschen, ist mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9%) auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter zu verdünnen.
Die rekonstituierte Lösung enthält keine Konservierungsstoffe. Daher sollte die verdünnte Lösung unmittelbar nach Zubereitung über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden. Zur Minimierung von Leckagen und Totvolumina sollten die Lösungen mit äußerster Sorgfalt und Aufmerksamkeit vorbereitet werden.
Informationsbrief zu Fasturtec
