Informationsbrief zu Metalyse

Die Firma Boehringer Ingelheim informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Neuigkeiten bezüglich des Lieferengpasses von Metalyse (Tenecteplase).

Bereits im Mai und August 2022 hatte der Hersteller über die Engpässe der Thrombolytika Actilyse, Actilyse Cathflo und Metalyse informiert, die über die Jahre 2022 und 2023 andauern werden.

Zusammenfassung

• Der derzeit auf dem EU-Markt herrschende Lieferengpass von Metalyse wird voraussichtlich bis 2024 andauern
• Zur Abmilderung des derzeitigen Lieferengpasses werden Maßnahmen getroffen, um sowohl kurz- als auch langfristig die bestmögliche Anwendung verfügbarer Produkte und damit die Versorgung im Interesse der Patienten sicherzustellen
• Die klinische Anwendung verfügbarer Ware ist sorgfältig zu planen, um unnötigen Verwurf zu vermeiden. Vorräte sind den Vorgaben entsprechend aufzubewahren

Hintergrund zum Lieferengpass

Metalyse ist zugelassen bei Erwachsenen zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf akuten Herzinfarkt mit andauernder ST-Streckenhebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb 6 Stunden nach Symptombeginn eines akuten Herzinfarkts.  Der Lieferengpass der Thrombolytika beruht auf einer steigenden Anzahl von Patienten, die für thrombolytische Behandlungen in Frage kommen, während die Produktionskapazitäten von Boehringer Ingelheim die maximale Auslastung erreicht haben.

Der Herstellungsprozess der biopharmazeutischen Arzneimittel ist komplex und kann laut Hersteller nicht weiter beschleunigt werden, um die Nachfrage kurzfristig zu decken.

Maßnahmen zur Abschwächung des Lieferengpasses

Die EMA prüft derzeit eine Verlängerung der Haltbarkeit von Metalyse von 24 auf 36 Monate. Boehringer Ingelheim hat die relevanten Daten zur Stabilität Ende August 2022 der EMA vorgelegt. Zudem sollen die Produktionskapazitäten für Metalyse durch das Etablieren eines weiteren Produktionsstandorts innerhalb der nächsten 3 Jahre ausgeweitet werden.

Empfehlungen für die Anwendung

Therapeutische Alternativen für Metalyse bei Patienten mit akutem Herzinfarkt sind die Anwendung des Thrombolytikums Actilyse oder eine primäre mechanische Intervention (perkutane transluminale Koronarangioplastie) in der Klinik. Jedoch ist Actilyse in vielen Märkten ebenfalls von Liefereinschränkungen und -engpässen betroffen. Hintergrund hierfür sind Produktionseinschränkungen, erhöhte Nachfrage und eine vermehrte Verwendung von Actilyse anstelle von Metalyse.

Die Versorgungslage mit Actilyse und Metalyse wird in allen Ländern, in denen diese Präparate vermarktet werden, angespannt bleiben. Es wird darauf hingewiesen, dass Metalyse und Actilyse innerhalb der zugelassenen Indikation angewendet werden sollten.