Die Firma Amgen GmbH informiert über die EU-weite Einstellung der Produktion der Neulasta 6 mg Injektionslösung mit beigepacktem On‐Body‐Injektor (Pegfilgrastim, Onpro‐Kit) (PZN‐12723844) durch den Hersteller Ende März 2023. Der Vertrieb in Deutschland wird Mitte Februar 2023 eingestellt.
Nicht von der Vertriebseinstellung betroffen ist die Neulasta 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (Pegfilgrastim), diese bleibt weiterhin verfügbar. PatientInnen, die aktuell mit dem Neulasta On‐Body‐Injektor behandelt werden, sollten deshalb zeitnah auf die Neulasta Fertigspritze umgestellt werden.
Empfehlungen aufgrund der Vertriebseinstellung
Die Firma Amgen GmbH bittet darum, dass ApothekerInnen die PatientInnen mit einer Verschreibung der Neulasta 6 mg Injektionslösung mit beigepacktem On‐Body‐Injektor über die geplante Einstellung des Vertriebs informieren. Darüber hinaus sollten die betroffenen PatientInnen dazu angehalten werden, sich zum weiteren Vorgehen an den verschreibenden Arzt zu wenden.
Über Neulasta
Der On‐Body‐Injektor ist seit Februar 2018 in der Europäischen Union als neues Applikationssystem für Neulasta (Pegfilgrastim) zugelassen und ergänzt die seit 2002 verfügbare Fertigspritze. Neulasta ist zugelassen zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch‐myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom).
Hintergrund der Einstellung des Vertriebs
Die neue Europäische Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) sieht unter anderem eine spezielle Kennzeichnung von Medizinprodukten wie dem Neulasta On‐Body‐Injektor vor. Da die in der Europäischen Union verfügbaren Neulasta On‐Body‐Injektoren diese Vorgabe nicht erfüllen, dürfen sie somit ab dem 26. Mai 2023 nicht mehr von Amgen vertrieben werden.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.
Informationsschreiben zu Neulasta - Oktober 2022
