Die Firma Biotest Pharma GmbH informiert über den Rückruf der Charge C595082P01 des Arzneimittels Yimmugo 100 mg/ml Infusionslösung, 200 ml mit dem Verfallsdatum 31.03.2025. Der Rückruf erfolgt vorsorglich aufgrund einer erhöhten Anzahl von Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der betroffenen Charge.
Hautreaktionen und eine anaphylaktische Reaktion
Es traten meist Hautausschlag und Urtikaria auf. Einige Patienten klagten auch über Luftnot und Engegefühl in der Brust oder hatten einen Blutdruckabfall. Es liegt ein Bericht über eine schwere anaphylaktische Reaktion mit Dyspnoe, eingeschränkter Ansprechbarkeit des Patienten, starker Hypotonie (RR 73/40 mmHg) und Urtikaria vor. Bei diesem Patienten ist bestätigt, dass er die Infusionsgeschwindigkeit eigenständig erhöht hatte.
Alle Patienten sind genesen
Alle Patienten haben sich laut Biotest innerhalb kurzer Zeit nach einer Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Antihistaminika vollständig erholt. Kein Patient wurde stationär aufgenommen.
Über Yimmugo
Bei Yimmugo handelt es sich um ein Immunglobulin Typ IgG vom Menschen, das intravenös appliziert wird. Das Arzneimittel ist indiziert zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre), die über nicht genügend Antikörper verfügen sowie zur Immunmodulation derselben Altersgruppen mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind bekannte Nebenwirkung
Es ist bekannt, dass bei dieser Substanzklasse Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen und Dyspnoe einschließlich anaphylaktischer Reaktionen auftreten können. Laut Fachinformation treten diese pro behandeltem Patienten häufig (≥1/100, <1/10), pro Infusion gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) auf. Auch eine chargenbezogene Häufung dieser Reaktionen komme immer mal wieder vor, so Biotest. Zudem kann auch eine erhöhte Infusionsrate zu ähnlichen Reaktionen führen.
Vollständige Rücksendung der Restbestände
Der Zulassungsinhaber bittet um die vollständige Rücksendung noch vorhandener Restbestände der Yimmugo-Charge C595082P01 mit dem Verfallsdatum 31.03.2025.
Falls das Produkt an weitere Kliniken abgegeben wurde, sollen diese ebenfalls informiert werden.
Infusionsgeschwindigkeit einhalten
Biotest weist außerdem darauf hin, dass es wichtig ist, die in der Fachinformation empfohlene Infusionsgeschwindigkeit streng einzuhalten, um infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden.
Weitere Informationen sowie das Rücksendeformular können dem beigefügten Informationsschreiben entnommen werden.
Informationsbrief zu Yimmugo
