Das biopharmazeutische Unternehmen Esperion präsentierte auf der jährlichen wissenschaftlichen Tagung des American College of Cardiology (ACC) vielversprechende Ergebnisse aus der Phase-III-Studie CLEAR. Der Cholesterinsenker Nexletol (Bempedoinsäure) reduzierte das Risiko für Myokardinfarkte um 23%. Das Medikament soll in der ersten Hälfte von 2023 in den USA und der EU zugelassen werden.
Statine bleiben erste Wahl
Obwohl Statine nach wie vor als erste Wahl bei der Behandlung von hohem Cholesterinspiegel gelten, gibt es eine große Anzahl von Erwachsenen, die aufgrund von Unverträglichkeiten keine Statine einnehmen können. Hier biete Nexletol eine vielversprechende Alternative. Studienleiter Steven Nissen, Kardiologe am Cleveland Clinic, betont jedoch, dass Statine weiterhin die Basis der Therapie darstellen.
Ergebnisse der CLEAR-Studie
Die CLEAR-Studie umfasste 13.970 Patienten mit dokumentierter Statin-Unverträglichkeit und hohem LDL-Cholesterinspiegel. Die Teilnehmer, die entweder Nexletol oder ein Placebo erhielten, hatten im Durchschnitt einen LDL-Cholesterinspiegel von 139 mg/dL.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Nexletol den LDL-Cholesterinspiegel im Durchschnitt um 20-25% senkte, während die Placebo-Gruppe nur eine geringe Reduktion von bis zu 10% verzeichnete. Nexletol senkte das Risiko für MACE-4 (ein Komposit-Endpunkt, bestehend aus kardiovaskulären Todesfällen, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder koronarer Revaskularisation) um 13% und für MACE-3 (bestehend aus kardiovaskulären Todesfällen, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall) um 15%.
Darüber hinaus reduzierte Nexletol das Risiko für Myokardinfarkte um 23% und für Koronarrevaskularisationen um 19%. Das Medikament hatte jedoch keine signifikanten Auswirkungen auf Schlaganfälle oder Todesfälle durch kardiovaskuläre Ursachen oder allgemeine Todesursachen.
Ausblick
Die CLEAR-Studie zeigt, dass Nexletol bei vielen Patienten, die nicht von Statinen profitieren, eine vielversprechende Alternative darstellen kann. Der positive Effekt auf MACE-4, MACE-3, Myokardinfarkte und Koronarrevaskularisationen ist vielversprechend. CEO Sheldon Koenig gab an, dass die FDA-Zulassung in der ersten Hälfte von 2023 erwartet wird.
