Die Radiofrequenzstrom- oder Kryoablation ist als effektive Methode zur Behandlung von Vorhofflimmern etabliert. Zusätzlich zur Verringerung der Krankheitslast und zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten kann sie auch zu einem reduzierten Sterberisiko bei Patienten mit Herzinsuffizienz beitragen.
Allerdings birgt diese Methode das Risiko einer unpräzisen Gewebezerstörung, was das Herz und umliegende Strukturen schädigen kann. Zu den gefürchteten Komplikationen zählen Lungenvenenstenosen, Schlaganfälle, Verletzungen des Nervus phrenicus und die Bildung atrioösophagealer Fisteln.
Die Pulsed Field Ablation (PFA) ist die neueste zugelassene Methode zur Behandlung von Vorhofflimmern. Sie nutzt gepulste elektrische Felder, die Poren in der Zellmembran erzeugen und so zum Zelltod führen – ein Prozess, der als irreversible Elektroporation bezeichnet wird. Diese Methode verspricht eine präzisere Behandlung mit weniger Schäden an umliegendem Gewebe und verringert potenziell das Risiko von Komplikationen, was die Sicherheit für Patienten erhöhen soll.
MANIFEST-17K-Studie: das FARAPULSE-System im Praxistest
In der Studie MANIFEST-17K untersuchten Wissenschaftler den kommerziellen Einsatz des FARAPULSE Pulsed Field Ablation Systems an mehr als 100 Zentren mit insgesamt 413 Operateuren. Insgesamt nahmen mehr als 17.000 Patienten, die sich einer PFA unterzogen hatten, an der Erhebung teil. Davon litten zwei Drittel an paroxysmalem und ein Drittel an persistierendem Vorhofflimmern. Ziel der Studie war es, Daten zur Therapiesicherheit zu sammeln und auch seltenere unerwünschte Ereignisse zu erfassen.
Gutes Sicherheitsprofil in bisher größter Studie
Die Analyse der Daten deutete darauf hin, dass mit der PFA ein Großteil der Schäden, die bei der herkömmlichen thermischen Ablation gehäuft auftreten, vermieden werden können. Es gab keine Berichte über Ösophagusfisteln oder -dysmotilität, Pulmonalvenenstenosen oder anhaltende Paresen des Nervus phrenicus.
Schwerwiegende Komplikationen traten nur bei 1% der Patienten auf, wobei die häufigste Komplikation eine Perikardtamponade war. Die Sterblichkeitsrate war mit zwei Todesfällen, die mit dem Eingriff in Verbindung gebracht wurden, äußerst gering.
Koronarspasmen und akutes Nierenversagen als unerwartete Komplikationen
Trotz des guten Sicherheitsprofils konnten einige unerwartete Komplikationen beobachtet werden.
So zeigten sich bei einem geringen Prozentsatz der Patienten Koronarspasmen, die meist in der Nähe des Interventionsorts und bei einer Off-Label-Anwendung des FARAWAVE-Katheters während der Ablation des Mitralklappen- oder Cavotricuspid-Isthmus auftraten.
Ein hämolysebedingtes akutes Nierenversagen erforderte bei einem ebenfalls minimalen Anteil der Patienten eine Hämodialyse. Die betroffenen Patienten wurden wegen persistierendem Vorhofflimmern behandelt und erhielten eine komplexe Ablationstherapie einer großen Anzahl an Läsionen.
Potenzial als neuer Standard in der Ablationstherapie
“Diese günstigen Sicherheitsergebnisse bei über 17.000 Patienten stärken unser Vertrauen in die Verwendung dieser PFA-Kathetertechnologie. Wir sollten aber weiterhin darauf achten, mögliche andere, seltenere Komplikationen zu identifizieren“, sagte der Seniorautor der Publikation, Prof. Vivek Reddy von der Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
Die Ergebnisse der Studie wurden im renommierten Fachblatt Nature Medicine veröffentlicht und könnten dazu beitragen, dass zukünftig häufiger die PFA anstelle herkömmlicher Therapien zur Behandlung von Vorhofflimmern angewendet wird.
