Palforzia von Aimmune Therapeutics ist ein Medikament zur Hyposensibilisierung von Patienten mit einer Erdnussallergie. Es besteht aus entfettetem Erdnusspulver. Im Dezember 2020 wurde es von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Erdnussallergie zugelassen. Eine Fortsetzung der Behandlung mit Palforzia bei Patienten ab 18 Jahren ist möglich. Laut Fachinformation vom Juli 2021 ist Palforzia in Kombination mit einer erdnussfreien Ernährung anzuwenden. Palforzia ist seit Herbst 2021 in Deutschland und im Vereinten Königreich erhältlich und wird in spezialisierten Allergiezentren eingesetzt. [1,2]
Frühe Nutzenbewertung
Im Januar 2022 veröffentlichte das Institut zur Qualitätssicherung und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Ergebnisse einer frühen Nutzenbewertung für Palforzia auf der Grundlage der Daten aus den zwei Zulassungsstudien PALISADE und ARTEMIS. Das IQWiG kam zu dem Schluss, dass Palforzia nur einen Vorteil in einem artifiziellen Surrogatendpunkt bietet. In den patientenrelevanten Endpunkten sah das IQWiG hingegen Nachteile gegenüber einer reinen erdnussvermeidenden Diät. Zu dieser frühen Nutzenbewertung hat Aimmune Therapeutics in einer Pressemitteilung Stellung bezogen. Der Hersteller widerspricht darin der IQWiG-Einschätzung und beruft sich dabei ebenfalls auf die klinischen Daten der beiden Phase-III-Zulassungsstudien für Palforzia sowie zusätzlich auf die Einschätzung anderer internationaler Behörden und Institutionen. [3,4,5,6]
Einschätzung anderer Behörden und Institutionen
Palforzia wurde aufgrund der Ergebnisse von PALISADE und ARTEMIS nicht nur von der EMA, sondern auch in der Schweiz, Großbritannien und von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA zur Hyposensibilisierung bei Erdnussallergie zugelassen. Das britische Äquivalent zum IQWiG und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), das National Institute for Health and Care Excellence (NICE), hat die Behandlung von Erdnussallergien bei Patienten zwischen 4 und 17 Jahren im Rahmen des britischen Gesundheitsdienstes (National Health Service [NHS]) im Dezember 2021 empfohlen.
Weiterer Verlauf des Bewertungsverfahrens
Bis zum 7. Februar können im Rahmen des Bewertungsverfahrens weitere Unterlagen und Stellungnahmen zum Nutzen von Palforzia beim G-BA eingebracht werden. Die mündliche Anhörung zu diesem Verfahren, zu dem erstmals auch externe Wissenschaftler und Patientenvertretungen zu Wort kommen, wird etwa 2 Wochen später erwartet. Aimmune Therapeutics sieht sich gut auf diese Diskussion vorbereitet und ist zuversichtlich: „dass der Zusatznutzen des ersten und bisher einzigen in den USA, der EU, UK und der Schweiz zugelassenen Präparats für die Behandlung von Patienten zwischen 4 und 17 Jahren mit bestätigter Erdnussallergie im weiteren Prozess belegt werden kann.“ Aimmune Therapeutics plant die Einführung von Palforzia in sechs weiteren europäischen Ländern, darunter die Schweiz, Österreich und Frankreich noch in 2022.
