Im Jahr 2025 brachten Pharmaunternehmen 36 neue Arzneimittel auf den deutschen Markt. Zusätzlich erhielten mindestens 20 bereits verfügbare Medikamente eine Erweiterung ihres Anwendungsgebiets. Die Zahl lag damit unter dem Vorjahreswert von 43, zeigte jedoch im langfristigen Vergleich eine stabile Entwicklung.
Ein zentrales Ergebnis der Bilanz betrifft die klinische Forschung: Rund 75 % der neu eingeführten Arzneimittel wurden vor ihrer Zulassung auch in Deutschland klinisch geprüft. Deutsche Kliniken und Arztpraxen waren damit maßgeblich an der Erprobung beteiligt.
Fortschritte in der Onkologie
In der Onkologie entsprach die Zahl neuer Arzneimittel mit 13 in etwa dem Niveau der Vorjahre. Mehrere Wirkstoffe erweiterten die Therapieoptionen bei Brustkrebs und beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit definierten genetischen Veränderungen. Ein erheblicher Teil der neuen onkologischen Wirkstoffe zählt zu den oral verfügbaren Kinasehemmer. Darüber hinaus wurden Antikörper-Wirkstoff-Konjugate eingeführt, die gezielt Tumorzellen adressieren und zytotoxische Substanzen intrazellulär freisetzen.
Erweiterte Therapieoptionen bei Stoffwechselerkrankungen
Im Jahr 2025 entfielen sechs neue Arzneimittel auf Stoffwechselkrankheiten. Dazu zählt ein Arzneimittel gegen die metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH), von der schätzungsweise drei bis fünf Prozent der erwachsenen Bevölkerung in Industrienationen betroffen sind. Zudem wurden seltene Stoffwechselstörungen wie der Molybdän-Cofaktor-Mangel gezielt medikamentös behandelbar.
Neue Arzneimittel bei Alzheimer-Demenz
Nach einer mehr als zwei Jahrzehnte währenden Phase ohne neue Wirkstoffe wurden 2025 zwei Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Demenz verfügbar. Ihr Einsatz ist auf frühe Krankheitsstadien beschränkt und erfordert eine aufwendige Diagnostik, einschließlich Liquoranalysen oder bildgebender Verfahren sowie genetischer Tests. Gleichwohl stellen die Neueinführungen eine erstmals seit Langem erreichte Erweiterung des therapeutischen Spektrums in diesem Indikationsgebiet dar.
Impfstoffe und Infektionsprävention
Im Bereich der Schutzimpfungen kamen drei neue Impfstoffe auf den Markt. Darunter befanden sich zwei Impfstoffe gegen das Chikungunya-Fieber, eine virale Erkrankung mit hoher Prävalenz in Teilen Afrikas sowie Mittel- und Südamerikas. Ein weiterer Impfstoff bietet Schutz gegen 21 Serogruppen von Pneumokokken und deckt damit ein breites Spektrum ab.
Gentherapie: Neue Ansätze mit CRISPR und topischer Anwendung
Im Jahr 2025 wurden zwei weitere Gentherapien verfügbar, die sich in ihrem therapeutischen Ansatz deutlich voneinander unterscheiden. Eine der Therapien nutzt erstmals die CRISPR-Cas-Technologie in der klinischen Anwendung zur Behandlung der Sichelzellkrankheit und der Beta-Thalassämie. Ein weiteres Gentherapeutikum wird als Gel lokal bei der genetisch bedingten Hauterkrankung Epidermolysis bullosa angewendet und erfordert eine wöchentliche Applikation. Beide Ansätze unterscheiden sich deutlich von etablierten Gentherapien.
Fokus auf seltene Erkrankungen
Insgesamt richteten sich 24 der 36 im Jahr 2025 eingeführten Arzneimittel an Patienten mit seltenen Erkrankungen, definiert als eine Prävalenz von nicht mehr als fünf Betroffenen pro 10.000 Einwohner in der Europäischen Union. Ein Teil der Neueinführungen betraf sogar sehr seltene Krankheitsbilder wie Thyreotoxikose beim Allan-Hernon-Dudley-Syndrom und Molybdän-Cofaktor-Mangel. Von diesen Krankheiten sind EU-weit jeweils nur rund 450 Patienten betroffen.
Für 13 dieser Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen wurde auf Antrag der Hersteller von der Europäischen Union der Orphan-Drug-Status zuerkannt.
Chemische und biotechnologische Herstellungswege prägen die Neueinführungen
56 % der Wirkstoffe wurden chemisch synthetisiert, während 42 % gentechnisch hergestellt wurden. Ein Impfstoff wurde biotechnologisch ohne Einsatz von Gentechnik produziert. Die Bilanz verdeutlicht die parallele Weiterentwicklung chemischer und biotechnologischer Herstellungsansätze.
