Die nun in The Lancet publizierten Zwischenergebnisse der Phase-III-Studie des Corona-Impfstoffs AZD1222 bestätigen die vorläufigen Ergebnisse, die AstraZeneca im November veröffentlicht hatte. Der Vektor-Impfstoff hat sich demnach als sicher erwiesen: Nur bei drei von 23.745 Teilnehmern wurden über einen Zeitraum von 3,4 Monaten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse festgestellt, die möglicherweise mit der Gabe des Impfstoffs im Zusammenhang stehen könnten. Bisher wurde jedoch nur einer der Probanden dem Verum-Arm zugeordnet. Ein weiterer zählte zur Kontrollgruppe, die die Impfung mit AZD1222 nicht erhalten hatte. Bei dem dritten Probanden ist die Zugehörigkeit noch unklar.
Schutzwirkung abhängig von Dosis
Die bisher ermittelte Schutzwirkung scheint stark von der Impfdosis abhängig zu sein: Von den 4440 Teilnehmern, die zwei volle Dosen (je 5 x 1010 Impfviren) bekamen, erkrankten 27 an COVID-19 (0,5%). In der ähnlich großen Kontrollgruppe erkrankten 71 Personen (1,6%). Daraus errechnet sich ein Schutzeffekt von 62,1% (n=8.895; CI 41,0% - 75,7%).
Dosierungspanne lieferte unerwartete Daten
Bei den Teilnehmern, die zunächst eine halbe und erst beim zweiten Mal die volle Dosis bekamen, betrug der Schutz dagegen 90% (n=2.741; CI 67,4% - 97,0%): Hier erkrankten drei von 1.367 geimpften Personen (0,2%) und 30 (2,2%) in der ähnlich großen Kontrollgruppe. Da in diesem Teil der Studie kein Teilnehmer älter als 55 Jahre war, lassen sich allerdings kaum Aussagen zu älteren Menschen treffen. Die Analysen in dieser Altersgruppe laufen jedoch noch weiter, erklären die Forscher.
Wirksamkeit von 70,4 Prozent
Insgesamt ergibt sich nach gepoolter Analyse eine Schutzwirkung von 70,4% (95,8% CI: 54,8% - 80,6%) – ein Vorgehen, das nicht unumstritten ist und auch kritisiert wurde. Unter allen Teilnehmern der Studie traten 131 COVID-19-Fälle auf. Davon wurden 30 Personen der geimpften Gruppe zugeordnet und 101 der Placebogruppe.
Sicherheit
Die bisher veröffentlichten Ergebnisse zur Sicherheit stammen aus Daten von über 20.000 Teilnehmern, die in vier klinischen Studien aus Großbritannien (COV001 und COV002), Brasilien (COV003) sowie Südafrika (COV005), wie AstraZeneca berichtet. Die Lancet-Publikation bestätigte, dass AZD1222 gut vertragen wurde und dass keine schwerwiegenden Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff aufgetreten waren. Die Teilnehmer stammten aus verschiedenen ethnischen und geografischen Gruppen. Die insgesamt gemeldeten Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrugen 0,7% in der Impfstoffgruppe und 0,8% in der Kontrollgruppe.
Fazit
Die publizierten Daten reichen noch nicht aus um eine Aussage zur Schutzwirkung bei Älteren oder über die Dauer der Wirkung zu treffen. Weiterhin wird das Vorgehen einer gepoolten Analyse zur Ermittlung der finalen Wirksamkeit kritisiert.
