Hintergrund
Der globale Markt für biologische Arzneimittel wächst ständig und die Kosten für Biologika stellen einen immer wichtigeren Teil der Arzneimittelausgaben dar. Das Management dieser Kosten wird zu einem notwendigen Bestandteil zukunftsfähiger Gesundheitssysteme. Das Konzept "Zukunftsfähigkeit durch Biosimilars" wird daher für alle beteiligten Interessengruppen immer wichtiger.
Der neue Bericht „Spotlight on Biosimilars: Optimising the Sustainability of Healthcare Systems“ [1], herausgegeben vom IQVIA Institute for Human Data Science, zeigt positive Effekte auf, die der Wettbewerb durch Biosimilars schaffen kann, und wie diese Effekte genutzt werden können. Die Zukunftsfähigkeit des Biosimilarmarktes wurde in fünf europäischen Ländern mit einem breiten Spektrum von Systemen und Ansätzen untersucht. Dabei wurden 43 Interessengruppen einbezogen.
Murray Aitken, Senior Vice President of IQVIA und Executive Director of the IQVIA Institute for Human Data Science stellte die wichtigsten Punkte aus dem Bericht am 01.07.2021 in einem Webinar vor.
Marktsituation für biologische Arzneimittel
Der globale Markt für biologische Arzneimittel wird für das Jahr 2020 auf 320 Milliarden US-Dollar geschätzt und macht fast ein Drittel des Weltmarktes für Arzneimittel aus. In Europa machten biologische Moleküle 40% des gesamten Marktvolumens im Jahr 2020 aus. Man schätzt, dass die Zahl an Neueinführungen von 13 neuen Molekülen pro Jahr (2014–2018) auf 27 neue Moleküle pro Jahr (2021–2025) steigen wird.
Effekte der Einführung von Biosimilars
Grundsätzlich stimuliert die Neueinführung von Biosimilars den Wettbewerb innerhalb eines etablierten Therapiebereichs, erklärte Aitken. Daraus folgt, dass
- Preise sinken,
- mehr Patienten mit biologischen Therapien behandelt werden können,
- Patienten wegen der reduzierten Kosten früher behandelt werden,
- Einsparungen für zusätzliche Dienstleistungen genutzt und
- Reinvestitionen in zukünftige innovative Medikamente getätigt werden können.
Zu erwartendes Produktvolumen an Biosimilars
Kurzfristig (2021-2023) werden wegen auslaufender Exklusivrechte nur relativ wenige Biosimilars auf den europäische Markt kommen. Die Situation wird sich zwischen 2024 und 2029 jedoch dramatisch ändern, da ungefähr hundert biologische Arzneimittel mit einem prognostizierten Verkaufswert von insgesamt über 40 Milliarden US-Dollar ihren Patentschutz verlieren werden. Angesichts dieser Entwicklung sollten die Systeme für die Einführung von Biosimilar-Produkten optimiert werden.
Situation in verschiedenen europäischen Ländern
In dem vorgestellten Bericht wird die Zukunftsfähigkeit des Biosimilar-Marktes in fünf europäischen Ländern mit breitem Spektrum an Systemen und Ansätze analysiert. Anhand von vier biologischen Arzneimitteln und neun Kriterien für ein strukturiertes nachhaltiges Umfeld - wie Behandlungsleitlinien und Vorgaben zur Substitution mit Biosimilars, die Wettbewerbslandschaft und Anreizsysteme für die Anwendung von Biosimilars - wurden Beispiele für zukunftsfähige Praktiken und Bereiche für die Systemoptimierung ermittelt. Diese können auf andere europäische Gesundheitssysteme übertragen werden.
Die untersuchten Märkte mit einer Mischung aus nationalen (Österreich, Frankreich, Polen) und regionalen Systemen (in drei italienischen Regionen: Lombardei, Sizilien, Apulien und drei spanischen Regionen: Andalusien, Katalonien, Navarra) bieten eine Reihe von Erkenntnissen auf unterschiedlichsten Ebenen.
Hürden für den Nutzen von Biosimilars
Derzeit sind in vielen Märkten Fortschritte in Richtung zukunftsfähiger Praktiken zu beobachten. Folgende drei Aspekte wurden als die häufigste Hürden für die Zukunftsfähigkeit von Biosimilars identifiziert:
- nicht nachhaltige Einkaufspolitik für die Beschaffung von Biologika (Politik des niedrigsten Preises verschafft zwar einen kurzfristigen Vorteil, fördert aber nicht die Etablierung eines nachhaltigen Marktes)
- begrenzte materielle Vorteile für verschreibende Ärzte, um die Verwendung von Biosimilars zu fördern und
- fehlende Aufklärung von Ärzten und Patienten zu Biosimilars (zum Beispiel über die zum Originatorprodukt vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit).
Fazit
Biosimilars verbessern für Patienten den Zugang zu biologischen Therapeutika und geben Ärzten eine Wahlmöglichkeit bei der Verschreibung sicherer und qualitativ hochwertiger biologischer Medikamente. Zugleich stellen sie eine Möglichkeit dar, die Kosten im Gesundheitswesen in den Griff zu bekommen und einen gesunden Wettbewerb und ein ausreichendes Produktagebot zu sichern.
Obwohl viele der Best-Practice-Ansätze die Marktdurchdringung zukunftsfähiger Biosimilar-Produkte unterstützen und bereits in Europa vorhanden sind, werden sie nicht in jedem Land konsequent umgesetzt. Da jedes Land eine einzigartige politische Landschaft aufweist und von einer unterschiedlichen Ausgangslage begonnen hat, ist der Weg zu einem zukunftsfähigen Markt für jedes Produkt unterschiedlich. Es liegt im besten Interesse aller Beteiligten, aus den aufgetretenen Problemen zu lernen, Perspektiven aus anderen Ländern zu vergleichen und gezielte Ansätze für ihre einzelnen Märkte umzusetzen, um die Systeme zu optimieren und die Vorteile von Biosimilar-Produkten voll auszuschöpfen.
Die Recherchen und die Erstellung des Berichts wurden unabhängig vom IQVIA Institute for Human Data Science durchgeführt und von der Firma Biogen finanziert.
